【第1篇】醫(yī)療器械融資租賃流程
1、二類醫(yī)療器械備案是什么？自2023年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求的備案材料。
接收醫(yī)療器械經營備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證）。
第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：xx食藥監(jiān)械經營備xxxxxxxx號。其中：第一位x代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位x代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位x代表4位數備案年份，第七到十位x代表4位數備案流水號。
2023年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經營許可的，不需重新辦理備案。經營許可證到期需繼續(xù)從事經營的，應辦理備案。
2023年6月1日前已受理第二類醫(yī)療器械經營許可申請的，受理的食品藥品監(jiān)督管理部門通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。
經營《關于公布第一批不需申請〈醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產品名錄的通知》（國食藥監(jiān)市〔2005〕239號）和《關于公布第二批不需申請〈醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產品名錄的通知》（國食藥監(jiān)械〔2011〕462號）目錄中醫(yī)療器械的經營企業(yè)應辦理備案。
2、為什么要辦理第二類醫(yī)療器械備案
我們國家按照醫(yī)療器械風險程度，對醫(yī)療器械經營實施分類管理：經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
醫(yī)療器械經營備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得;醫(yī)療器械經營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請獲得。
取得醫(yī)療器械經營備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準范圍內的第二類醫(yī)療器械;取得醫(yī)療器械經營許可證后，企業(yè)可以銷售批準范圍內的第三類醫(yī)療器械
3、辦理第二類醫(yī)療器械備案流程
一、深圳如何辦理二級醫(yī)療器械備案？
1.網上開淘寶店，拼多多店，京東，天貓店如何辦理第二類醫(yī)療器械備案，第二類醫(yī)療器械網絡備案?
2.注冊深圳公司二級醫(yī)療器械備案所需資料有哪些?
3.深圳市第二類醫(yī)療器械備案(實體、淘寶、jd.com、天貓有哪些規(guī)則?
4.2023年深圳二級醫(yī)療器械最新備案流程?
經營第二類醫(yī)療器械備案需要什么要求?
對于已辦理二級醫(yī)療器械備案的淘寶企業(yè)，還需要進行醫(yī)療器械網上銷售備案許可或公示;否則產品全部下架!本公司目前渠道快，收費合理;為您解決備案問題;避免產品下架風險;需要網上銷售備案的朋友趕緊聯系我!離線銷售與在線銷售同時進行，申請二級醫(yī)療器械備案網上銷售。
第二類是指應控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。
二、醫(yī)療器械許可范圍:
1.經營第二類和第三類醫(yī)療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。除國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定外。
2.融資租賃醫(yī)療器械產品、醫(yī)療器械經營企業(yè)或者醫(yī)療器械生產企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》中記載的注冊地址以外的地方設立經營場所經營醫(yī)療器械產品，醫(yī)療器械生產企業(yè)銷售產品范圍以外的醫(yī)療器械產品，必須申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
3.非法人申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，僅限于經營第二類或第三類醫(yī)療器械產品中的隱形眼鏡和護理液。
三、第二類醫(yī)療器械需要準備的材料以及辦理流程
1.醫(yī)療器械經營備案表。
2.營業(yè)執(zhí)照(只能以公司為主體)和組織機構代碼證復印件。
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職務證明復印件。
4.組織機構和部門設置說明。
5.業(yè)務范圍和業(yè)務模式描述;
6.營業(yè)場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、產權證明文件或租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
9.經營者許可證明書。
10.其他證明材料(如經營體外診斷試劑，根據申請體外診斷試劑的經營標準，提供醫(yī)學檢驗人員和冷鏈設施設備等附加材料)。
【第2篇】醫(yī)療器械公司注冊流程
醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業(yè)，是現代社會發(fā)展非常迅速的一個行業(yè)，也是國家重點支持的一個戰(zhàn)略新興產業(yè)。
那么如何在上海注冊一家醫(yī)療器械公司呢？接下來譽商小編就給大家說一說。
醫(yī)療器械根據其風險程度分為三類，不同種類的醫(yī)療器械辦理條件也有所不同。今天小編重點給大家講一下二類醫(yī)療器械公司注冊的相關內容。
首先，注冊應當具備的條件
1.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；
3.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
4.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
5.具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
二類醫(yī)療器械公司注冊流程跟一般公司注冊流程無異，只是多了一個實地考查和備案的流程。
關于二類醫(yī)療器械備案。二類醫(yī)療器械指的是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交以下資料：
1.營業(yè)執(zhí)照復印件；
2.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
3.組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；
4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
5.經營設施、設備目錄；經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
6.其他證明材料。
經營醫(yī)療器械不同，對庫房的面積要求也就不同。如果經營的是一次性使用輸血、輸液、注射用的醫(yī)療器械企業(yè)，庫房使用面積應當不少于100平方米（不同地區(qū)政策要求不同）。
若企業(yè)經營的是三類醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。醫(yī)療器械經營許可證有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。若有注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的；醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的；對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的將不予延續(xù)注冊。
【第3篇】注冊醫(yī)療器械公司流程
本人從事注冊醫(yī)療器械許可證3年左右,經手辦理的許可證案例也比較多,這是我自行整理的辦理流程,醫(yī)療器械二類比一般公司注冊要復雜些,請耐心讀完,如有任何不理解的,可電話咨詢18121015797楊露露,手機同微信,希望能夠幫助到您.注冊執(zhí)照+醫(yī)療器械許可證辦理時間一共一個半月，費用在1.2-1.5w左右，根據實際情況而定。
我們辦醫(yī)療器械的話，醫(yī)療器械是分為3類的，一類二類三類，一類是不用管
經營范圍直接寫就可以經營了，二類是備案制的，一般網絡或者現場都是備案制，
三類是走審批制的，就是要有實際辦公地址和庫房，其實一類二類三類都可以審批
不過通常的就還是一類不用管，二類備案，三類審批。
醫(yī)療器械的經營范圍一般是根據客戶的范圍來定的，然后也會根據范圍的不同對客
戶的地址要求不同，例如：經營植介入類產品的經營場所使用面積不得少于100平
方米，庫房使用面積不得少于40平方米。經營一次性無菌產品的,經營場所使用面
積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。經營（零售）軟性角膜接
觸鏡及護理用液的，應設有獨立的柜臺，經營場所使用面積不得少于30平方米，其
中提供驗配服務的，驗光室（區(qū)）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
現在二類醫(yī)療器械備案還是比較好備案的，也不會說要去核查地址。
【第4篇】個人注冊醫(yī)療器械公司流程
第二類醫(yī)療器械是指：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。x 線拍片機、b 超、顯微鏡、生化儀屬于ⅱ類；
第三類醫(yī)療器械是指：國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
這兩類醫(yī)療器械注冊工作可分為境內醫(yī)療器械注冊工作流程和境外醫(yī)療器械注冊工作流程。
境內二、三類醫(yī)療器械注冊工作流程：
境外二、三類醫(yī)療器械注冊工作流程：
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【第5篇】注冊醫(yī)療器械銷售公司流程
近段時間，我發(fā)現某外企一款比較先進技術升級的產品，在國內上市申請注冊證的過程中，花費時間比較久還未拿到！這個工作一般是由公司的產品經理pm和ra配合申請。
雖然項目不是我直接負責，但作為一名具有好奇心的mkter，便有了研究注冊流程的想法。
進口醫(yī)療器械想要在中國市場銷售，需要兩個資質：
①醫(yī)療器械備案與注冊證—“產品身份證”
②醫(yī)療器械生產許可證—醫(yī)療器械生產企業(yè)獲得醫(yī)療器械產品生產的資質證明
哪些類型產品需要申請注冊證？
一類產品僅需備案管理；
二類和三類產品需要申報注冊；
國家負責部門名稱：
進口產品統一向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請。
進口醫(yī)療器械注冊的基本流程：
1.可行性評估
2.樣品檢驗（省級以上醫(yī)療器械檢測所）
3.臨床評價（豁免臨床對比/同品種臨床評價/臨床試驗）
4.準備申報材料
5.行政服務大廳受理或ca申請受理
6.技術審評中心審評
7.許可決定
8.批件送達
進口二三類醫(yī)療器械注冊資料：
1.申請表
2.證明性文件
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料
5.研究資料
6.生產制造信息
7.臨床評價資料
8.產品風險分析資料
9.產品技術要求
10.產品注冊檢驗報告
11.說明書和標簽樣稿
12.符合性聲明
13.其他文件
進口醫(yī)療器械注冊申報資料要求：
依據《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號）的要求，進口產品申報資料，如無特別說明，原文資料均應由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構印章，并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件。
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【第6篇】二類醫(yī)療器械產品注冊流程
附件
境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范
境內第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊審批（指產品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊）包括受理、技術審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié)，變更備案包括受理和文件制作兩個環(huán)節(jié)。
一、境內第二類醫(yī)療器械注冊審批
（一）受理
1.受理的申請資料格式應當符合醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申請資料要求。
2.崗位職責
（1）負責對境內第二類醫(yī)療器械注冊申請資料的完整性和規(guī)范性進行形式審查。
（2）申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請資料齊全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知書》，加蓋本行政機關專用章并注明日期。
（3）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
（4）申請資料不齊全或者不符合受理要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，并出具《補正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
（5）對申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》，加蓋本行政機關專用章并注明日期。
（6）自受理申請并繳費之日起3個工作日內，由相應醫(yī)療器械技術審評機構開展技術審評。
（二）技術審評（60個工作日）
技術審評機構對境內第二類醫(yī)療器械安全性、有效性、質量可控性研究和結果進行系統評價，提出結論性意見，并對技術審評階段出具的審評意見負責。
1.主審
（1）責任人：技術審評機構技術審評人員。
（2）主審要求和職責：按照相關法律法規(guī)、法定程序和技術審評要求，根據申請人的申請，對其擬上市銷售產品的安全性、有效性和質量可控性研究及其結果進行系統評價，確定注冊內容是否符合醫(yī)療器械產品注冊的相關規(guī)定，出具審評意見；對醫(yī)療器械變更注冊內容進行審查，確定變更注冊內容是否符合變更注冊的相關規(guī)定，出具審評意見；對延續(xù)注冊內容進行審查，確定是否符合延續(xù)注冊的相關規(guī)定，出具審評意見。
2.復核
（1）責任人：技術審評機構部門負責人或其委托人員。
（2）復核要求和職責：對審評意見進行審查，必要時復核注冊申請資料，確定審評意見的完整性、規(guī)范性和準確性，并提出復核意見。確定審評過程符合有關審評程序的規(guī)定，做到審評尺度一致。
3.簽發(fā)
（1）責任人：技術審評機構負責人或其委托人員。
（2）簽發(fā)要求和職責：對審評意見和復核意見進行審核，確認審評結論，簽發(fā)審評報告。
4.其他要求
（1）技術審評過程中，必要時可調閱原始研究資料等所需資料。
（2）需要補正資料的，技術審評機構應當一次告知申請人需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。
（3）應當依法進行注冊質量管理體系核查的，依據有關規(guī)定啟動。
（三）行政審批（20個工作日）
對受理、技術審評的審查內容和審評過程進行行政復核，并根據技術審評結論作出批準注冊或不予行政許可的決定。
1.審核
（1）責任人
省級藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械注冊的處室審核人員。
（2）審核要求
確定本次申請屬于本部門審批職責范圍；審評程序是否符合相關法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術審評報告是否完整和規(guī)范;審評時限是否符合法定要求；技術審評結論是否明確。
（3）職責
根據審核要求，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、行政審查記錄報送核準人員。根據核準意見，修改審查記錄或者將技術審評報告退回技術審評部門修改。
2.核準
（1）責任人
省級藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械注冊的處室負責人。
（2）核準要求
對審核人員出具的審核意見進行審查；確定本次申請注冊的產品是否注冊。
（3）崗位職責
對符合核準要求的境內第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，提出核準意見，填寫審查記錄后將技術審評報告和行政審查記錄報送審定人員；對不符合核準要求的，提出核準意見，填寫行政審查記錄后將技術審評報告、行政審查記錄退回審核人員。
3.審定
（1）責任人
省級藥品監(jiān)督管理部門主管局領導。
（2）審定要求
對核準人員出具的核準意見進行審查；最終批準本次申請注冊的產品是否注冊。
（3）崗位職責
對境內第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關文件。
（四）批件（文件）制作（10個工作日）
制證人員應當按照行政審批結論制作批件（文件）。
1.制作的《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》內容完整、準確無誤，加蓋的本行政機關專用章準確、無誤。
2.制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。
3.其他許可文書等應當符合公文的相關要求。
2.崗位職責
對準予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，加蓋本行政機關專用印章。
對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋本行政機關專用印章。
二、變更備案
省級藥品監(jiān)督管理部門負責接收變更備案資料。
（一）申請資料格式要求
應當符合本規(guī)范第一項受理中所提申請資料格式要求。
（二）崗位職責
1.變更備案屬于本行政機關職權范圍，申請資料齊全、符合形式審查要求的，予以接收，將備案結論轉制證部門。
2.變更備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知申請人需要補正的全部內容，對不予變更備案的，應告知申請人并說明理由。
3.變更備案不屬于本行政機關職權范圍的，不予接收，同時告知申請人并說明理由。
（三）文件制作（10個工作日）
制證人員按照申請表中的變更內容制作《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》。
1.文件制作要求
制作的《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》內容完整、準確、無誤，加蓋的本行政機關專用章準確、無誤。
2.崗位職責
制作《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，加蓋本行政機關專用章。
三、其他要求
（一）延續(xù)注冊相關要求
省級藥品監(jiān)督管理部門應當在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出補正資料通知和召開專家會議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條中逾期未作決定的情形。
（二）關于延續(xù)注冊和原注冊證變更的銜接
企業(yè)對原注冊證申請變更注冊或者辦理變更備案，醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件登載的注冊證編號為原注冊證編號；如企業(yè)同時又對原注冊證申請延續(xù)注冊，延續(xù)注冊需核發(fā)新的注冊證編號，此種情況下，可在延續(xù)注冊證備注欄中載明原注冊證編號。相應產品醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件無論批準時間，均可以與延續(xù)注冊批準的注冊證共同使用。
（三）關于注冊證有關內容
首次注冊的，注冊證批準日期與生效日期一致，延續(xù)注冊的，批準時間在原注冊證有效期內的，注冊證生效日期為原注冊證到期次日，批準時間不在原注冊證有效期內的，注冊證生效日期為批準日期。
境內第二類醫(yī)療器械委托生產的，在注冊證備注欄中注明受托企業(yè)名稱。
（四）省級藥品監(jiān)督管理部門技術審評機構應當根據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局令第47號）第五十七條、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場總局令第48號）第五十六條要求制定相應工作程序，辦理有關事項。處理異議的工作時限原則上為30個工作日。
（五）申請人自注冊申請受理后，未在規(guī)定期限內按要求繳費的，視為申請人主動撤回申請，省級藥品監(jiān)管部門終止其注冊程序。具體期限由省級藥品監(jiān)管部門自行確定。
（六）審批時限如國家局有規(guī)定或者地方性法規(guī)有規(guī)定的，從其規(guī)定。
（七）省級藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械注冊電子申報系統接收企業(yè)注冊申報的，無需提交紙質資料，電子申報應當符合省級藥品監(jiān)督管理部門相應要求。
（八）《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊變更文件》等用a4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可參照本規(guī)范的要求，結合各地實際情況作出具體規(guī)定。
附：境內第二類醫(yī)療器械注冊技術審評報告（參考格式）
附
受理號： 受理日期：
境內第二類醫(yī)療器械注冊
技術審評報告（參考格式）
產品名稱：
規(guī)格型號：
申請人：
xxxxxxxxxxxxx（技術審評單位名稱）
技術審評報告
注冊形式
□注冊申請
□變更注冊申請
□延續(xù)注冊申請
產品名稱
申請人
生產地址
技術審查內容
1. 產品概述
2. 同類產品及該產品既往注冊情況
3. 有關產品安全性、有效性主要評價內容
[如原理、材料、化學和物理性能、電氣安全、輻射安全、軟件、生物學特性、生物源材料、消毒、滅菌工藝、動物實驗、穩(wěn)定性傳染和微生物污染防護、臨床試驗等]
4. 企業(yè)提供的證據
[技術資料提供的證明方法、方法依據及相關客觀數據]
5. 存在問題及主要補正意見
6. 企業(yè)針對“存在問題及主要補正意見”提供的證據或修改的內容
綜合意見
備選項：[符合技術審評要求，建議準予注冊。
申請資料不符合技術審評要求，建議不予行政許可。（列明具體理由和依據。）
同意企業(yè)申請，建議準予撤回。
其他。（須明確具體情況）]
主審： 年 月 日
復核： 年 月 日
簽發(fā)： 年 月 日
附件
境內第三類和進口醫(yī)療器械
注冊審批操作規(guī)范
境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊審批（指產品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊）包括受理、技術審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié)，臨床試驗審批包括受理、技術審評、行政審批三個環(huán)節(jié)，變更備案包括受理和文件制作兩個環(huán)節(jié)。
境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊的受理和技術審評，境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗審批項目的受理、技術審評和行政審批，境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械變更備案資料由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心負責接收；
境內第三類和進口第二類、三類醫(yī)療器械產品注冊的行政審批由國家藥品監(jiān)督管理局負責；
批件（文件）制作由國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心負責。
一、境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批
（一）受理
1.受理路徑
通過醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統申報，無需提交紙質資料，申請資料應當符合相應醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南要求。
提交紙質資料的應當與相應醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南規(guī)定的電子申報目錄形式一致，同時需提交相應資料電子文檔。
2.受理審核
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心在受理環(huán)節(jié)，對產品注冊、變更注冊、臨床試驗審批申請事項按照立卷審查要求對相應申請的注冊申請資料進行審核，對相應注冊申請資料進入技術審評環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進行判斷。對其余申請事項按照形式審核要求進行審核。
（1）對申請人提交的注冊申請資料進行簽收，并根據受理審核操作規(guī)范分配受理及審評路徑。
（2）根據受理審核操作規(guī)范，對申請事項開展審核。對產品注冊、變更注冊、臨床試驗審批申請事項由審評人員根據相應立卷審查標準進行受理審核。對于其他申請事項由審評人員根據形式審核要求進行受理審核。
（3）申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請資料齊全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知書》，需要申請人繳納費用的，出具《繳費通知書》，《受理通知書》《繳費通知書》應當加蓋本行政機關專用章并注明日期。
（4）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
（5）申請資料不齊全或者不符合受理要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，并出具《補正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
（6）對申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》，加蓋本行政機關專用章并注明日期。
（7）自受理申請之日起3個工作日內，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心開展技術審評。
（二）技術審評（60/90個工作日）
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心對境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗審批項目進行技術審評，并提出技術審評意見。
1.主審
（1）責任人：根據技術審評部門操作規(guī)范確定的技術審評人員。
（2）主審要求和職責：按照相關法律法規(guī)、法定程序和技術審評要求，根據申請人的申請，對其擬上市銷售產品的安全性、有效性和質量可控性研究及其結果進行系統評價，確定注冊內容是否符合醫(yī)療器械產品注冊的相關規(guī)定，出具審評意見；對醫(yī)療器械變更注冊內容進行審查，確定變更注冊內容是否符合變更注冊的相關規(guī)定，出具審評意見；對延續(xù)注冊內容進行審查，確定是否符合延續(xù)注冊的相關規(guī)定，出具審評意見；對臨床試驗審批按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條進行綜合分析，出具審評意見。
2.復核
（1）責任人：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心各審評部室負責人或其委托的人員。
（2）復核要求和職責：對審評意見進行審查，必要時復核注冊申請資料，確定審評意見的完整性、規(guī)范性和準確性，并提出復核意見。確定審評過程符合有關審評程序的規(guī)定，做到審評尺度一致。
3.簽發(fā)
（1）責任人：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心分管主任或經授權的人員。
（2）簽發(fā)要求和職責：對審評意見和復核意見進行審核，確認審評結論，簽發(fā)審評報告。
4.其他要求
（1）技術審評過程中，必要時可調閱原始研究資料等所需資料。
（2）需要補正資料的，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心應當一次告知申請人需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心應當自收到補充資料之日起60個工作日內（臨床試驗審批為40個工作日內）完成技術審評。
（3）應當依法進行質量管理體系核查的，依據有關規(guī)定啟動。
（三）行政審批（20個工作日）
對境內第三類和進口第二類、三類醫(yī)療器械產品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗審批的受理、技術審評的審查內容和審評過程進行行政復核，并根據技術審評結論作出批準注冊或不予行政許可的決定。
其中變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗審批的行政審批由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心開展，按照其操作規(guī)范辦理。審評報告簽發(fā)后即完成行政審批。
對于產品注冊行政審批，要求如下:
1.審核
（1）責任人
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司注冊處室審核人員。
（2）審核要求
確定本次申請屬于本部門審批職責范圍；審評程序是否符合相關法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術審評報告是否完整和規(guī)范; 審評時限是否符合法定要求；技術審評結論是否明確。
（3）職責
根據審核要求，提出審核意見，填寫行政審查記錄后將技術審評報告、行政審查記錄報送核準人員。
2.核準
（1）責任人
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司處負責人或司負責人。
（2）核準要求
對審核人員出具的審核意見進行審查；確定本次申請注冊的產品是否注冊。
（3）崗位職責
對符合核準要求的進口第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，由處負責人提出核準意見，填寫行政審查記錄后將技術審評報告和行政審查記錄報送司負責人。
對符合核準要求的境內和進口第三類醫(yī)療器械注冊申請項目，由司負責人提出核準意見，填寫行政審查記錄后將審查記錄報送主管局領導。
對不符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄退回審核人員。
3.審定
（1）責任人
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司負責人或國家藥品監(jiān)督管理局主管局領導。
（2）審定要求
對核準人員出具的核準意見進行審查；最終批準本次申請注冊的產品是否注冊。
（3）崗位職責
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司負責人負責進口第二類醫(yī)療器械注冊申請事項，符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關文件。
國家藥品監(jiān)督管理局主管局領導負責境內和進口第三類醫(yī)療器械注冊申請事項，符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關文件。
（四）批件（文件）制作（10個工作日）
國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心負責批件（文件）制作。制證人員應當按照行政審批結論制作批件（文件）。
1.批件（文件）制作要求
（1）制作的《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》內容完整、準確無誤，加蓋的本行政機關專用章準確、無誤。
（2）制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。
（3）其他許可文書等應當符合公文的相關要求。
2.崗位職責
對準予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，加蓋本行政機關專用章。
對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋本行政機關專用章。
二、變更備案
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心負責接收變更備案資料。
（一）申請資料格式要求
應當符合本規(guī)范第一項受理中所提申請資料格式要求。
（二）崗位職責
1.變更備案屬于本部門職權范圍，申請資料齊全、符合形式要求的，予以接收，將備案結論轉國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心。
2.變更備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知申請人需要補正的全部內容。對不予變更備案的，應當告知申請人并說明理由。
3.變更備案不屬于本部門職權范圍的，不予接收，同時告知申請人并說明理由。
（三）文件制作（10個工作日）
國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心制證人員按照申請表中的變更內容制作《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》。
1.文件制作要求
制作的《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》內容完整、準確無誤，加蓋的本行政機關專用章準確、無誤。
2.崗位職責
制作《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，加蓋本行政機關專用章。
三、其他要求
（一）延續(xù)注冊相關要求
國家藥品監(jiān)督管理局應當在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補正資料通知和召開專家咨詢會議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條中逾期未作決定的情形。
（二）關于延續(xù)注冊和原注冊證變更的銜接
企業(yè)對原注冊證申請變更注冊或者辦理變更備案，醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件登載的注冊證編號為原注冊證編號；如企業(yè)同時又對原注冊證申請延續(xù)注冊，延續(xù)注冊需核發(fā)新的注冊證編號，此種情況下，可在延續(xù)注冊證備注欄中載明原注冊證編號。相應產品醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件無論批準時間，均可以與延續(xù)注冊批準的注冊證共同使用。
（三）關于注冊證有關內容
首次注冊的，注冊證批準日期與生效日期一致，延續(xù)注冊的，批準時間在原注冊證有效期內的，注冊證生效日期為原注冊證到期次日，批準時間不在原注冊證有效期內的，注冊證生效日期為批準日期。
境內第三類醫(yī)療器械委托生產的，在注冊證備注欄中注明受托企業(yè)名稱。
（四）臨床試驗審批的申請應當自受理申請之日60日內作出是否同意的決定，并通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心網站通知申請人。逾期未通知的，視為同意。
（五）國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心應當根據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局令第47號）第五十七條、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場總局令第48號）第五十六條要求制定相應工作程序，辦理有關事項。處理異議的工作時限原則上為30個工作日。
（六）申請人自注冊申請受理后，15個工作日內未按要求繳費的，視為申請人主動撤回申請，國家藥品監(jiān)督管理局終止其注冊程序。
（七）《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》等用a4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。
【第7篇】三類醫(yī)療器械公司注冊流程
申請三類醫(yī)療器械所需材料：
一、申請三類醫(yī)療器械所需材料清單：
（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；
（二）申請人生產的醫(yī)療器械注冊證和產品技術要求的復印件；
（三） ，身份的負責人復印件;
（四）生產、質量和技術本地負責人的身份、學歷、職稱進行證明材料復印件；
（五）生產管理，質量檢驗崗位的員工學歷，職稱名單;
（六）生產活動場地的證明文件，有特殊本地生產生活環(huán)境設計要求的還應當進行提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；
（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（八）質量手冊和程序文件；
（九）工藝流程圖；
（十）經辦人授權證明；
（十一）其他所需證明文件。
【第8篇】注冊醫(yī)療器械銷售公司具體流程圖
一、醫(yī)療器械公司分類與醫(yī)療器械經營許可證辦理要求
類型
分類標準
經營許可證
第一類
通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
不需要
第二類
對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
需要
第三類
用于植入人體，于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
需要
《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年。
醫(yī)療器械企業(yè)根據所經營的產品不同，需要的許可證類別也不同。
注意：一個醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！
二、醫(yī)療器械類型公司的注冊流程
醫(yī)療器械公司注冊大體上包括七步流程，與一般公司注冊最大的區(qū)別在于，第二類、第三類的醫(yī)療器械公司注冊必須辦理醫(yī)療器械經營許可證。醫(yī)療器械經營許可證有很多具體的條件約束，如果不合規(guī)辦理，需要承擔法律責任。
醫(yī)療器械公司注冊流程圖
潤吧云提醒創(chuàng)業(yè)者，醫(yī)療器械公司注冊過程中，需要注意和提醒的事項包括：
1、公司核名通過的概率比較低，創(chuàng)業(yè)者必須盡可能多想幾個名字，一般工商核名的時候，要求提報5個名字，工商核名時按順位核準，5個名字都不能通過的話，會被退回。目前，有一些起名字和核名字的網站，號稱核名精準度100%，那是不實際的；因為工商核名的規(guī)則，系統是可以實現的；但工商核名是以核準當時時刻為準，在數據庫中比對的，所以，無法保證核名精準度100%，只能初步了解一下近似度。
2、刻章必須到公安備案，且由公安局指定的單位刻制印章，千萬不要因為花一點小錢，圖省事，自己找單位刻制。因為沒有在公安備案，刻制的印章是缺乏法律效力的。潤吧云專家提醒，有太多私刻銀行的違法案例，比如企業(yè)員工，尤其是銷售人員私刻公司合同章，做假合同的現象很多，如果企業(yè)印章刻制沒有在公安局備案，后面的法律訴求將會受到很大的影響，因此，企業(yè)務必防患于未然。
注：《刑法》第二百八十條【偽造、變造、買賣國家機關公文、證件、印章罪；盜竊、搶奪、毀滅國家機關公文、證件、印章罪；偽造公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團體印章罪；偽造、變造居民身份證罪】偽造、變造、買賣或者盜竊、搶奪、毀滅國家機關的公文、證件、印章的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利；情節(jié)嚴重的，處三年以上十年以下有期徒刑。偽造公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團體的印章的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利。
3、醫(yī)療器械許可證全稱醫(yī)療器械經營許可證，醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年。醫(yī)療器械企業(yè)根據所經營的產品不同，需要的許可證類別也不同。
三、醫(yī)療器械公司注冊，申請人必須注意防范兩點法律責任：
1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
3、醫(yī)療器械經營許可證對企業(yè)經營的場所、儲存條件有具體要求，如要求必須具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）；具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。以及建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執(zhí)行。
比如，要求具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，“相適應”就有很多解釋。具體來說，不管是生產型還是銷售型醫(yī)療器械企業(yè)，都不能在居民區(qū)（住宅），要寫字樓或是商住兩用的房子。經營不同產品，辦公場地面積和倉庫面積要求也不一樣。不做體外試劑的醫(yī)療器械公司，注冊時倉庫要求是：倉庫面積內部實量不能小于40平方米。倉庫必須有采光、防潮、防濕、防蟲、防四害的設備或設施，如要有排氣扇等通風設備，有溫濕度計等計量設備，有殺蟲劑等防蟲藥物，有照明燈等設備等。倉庫必須按合格品區(qū)、不合格品區(qū)、進貨區(qū)、退貨區(qū)、分類區(qū)等劃分并設置不同產品區(qū)域。
正因為如此，上海虛擬注冊的園區(qū)，就拒絕需要辦理醫(yī)療器械許可證的企業(yè)注冊落戶。
