【導(dǎo)語(yǔ)】三類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)怎么寫(xiě)好？很多注冊(cè)公司的朋友不知怎么寫(xiě)才規(guī)范，實(shí)際上填寫(xiě)公司經(jīng)營(yíng)范圍并不難，我們可以參考優(yōu)秀的同行公司來(lái)寫(xiě)，再結(jié)合自己經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品做一下修改即可！以下是小編為大家收集的三類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)，有簡(jiǎn)短的也有豐富的，僅供參考。
【第1篇】三類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理備案。在此為大家講解三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求。
一、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)向哪里申報(bào)：
國(guó)家規(guī)定，三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)由國(guó)家局受理和審批；二類(lèi)醫(yī)療器械有各省藥監(jiān)局受理并審批。ps：從各種渠道已有消息透出，二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)未來(lái)可能由國(guó)家局受理、審批，但暫未看到明文的政策發(fā)布。
二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)一般流程：
三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程如下：
三、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料：
（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)表》（原件）(包含委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件, 以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明)。
（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
（三）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。
（四）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件；生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表。
（五）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明和工作簡(jiǎn)歷（復(fù)印件）。
（六）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介（產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。
（七）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車(chē)間平面圖。
（八）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單（原件）。
（九）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件（原件）。
（十）工藝流程圖（原件）。
（十一）生產(chǎn)企業(yè)自查表（原件）。
（十二）其他證明資料。
注：其他依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準(zhǔn)備。
四、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證圖示：
【第2篇】三類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程
申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械所需材料：
一、申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械所需材料清單：
（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（二）申請(qǐng)人生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和產(chǎn)品技術(shù)要求的復(fù)印件；
（三） ，身份的負(fù)責(zé)人復(fù)印件;
（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)本地負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)進(jìn)行證明材料復(fù)印件；
（五）生產(chǎn)管理，質(zhì)量檢驗(yàn)崗位的員工學(xué)歷，職稱(chēng)名單;
（六）生產(chǎn)活動(dòng)場(chǎng)地的證明文件，有特殊本地生產(chǎn)生活環(huán)境設(shè)計(jì)要求的還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；
（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；
（九）工藝流程圖；
（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（十一）其他所需證明文件。
【第3篇】三類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)要求
醫(yī)療器械注冊(cè)備案要求“一二三類(lèi)”，一類(lèi)主要是常規(guī)管理可保障安全有效的醫(yī)療器械，無(wú)需備案。
醫(yī)療器械注冊(cè)備案要求“一二三類(lèi)”，二類(lèi)醫(yī)療器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫(yī)療器械，需向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行備案管理。
醫(yī)療器械注冊(cè)備案要求“一二三類(lèi)”，三類(lèi)則要求更高，對(duì)于植入人體、用于支持維持生命以及對(duì)人體存在威脅性，需要對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，須向食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理。
