北京醫(yī)療器械公司注冊（16篇）

【第1篇】北京醫(yī)療器械公司注冊

各有關(guān)單位：

為做好本市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》的通知（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕148號）等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，結(jié)合實際，我局起草了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查中止檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。

公開征集意見時間為：2023年9月5日至9月16日。

意見反饋渠道如下：電子郵箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（郵件名稱請注明：《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查中止檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》反饋意見）。

1.通訊地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號中環(huán)廣場a座1517房間，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處 郵編100053。

2.電話：010-83979559

3.傳真：010-83560852

特此通知。

附件：

1.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則 （征求意見稿）

2.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查中止檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

北京市藥品監(jiān)督管理局

2023年9月6日

供稿｜北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處

【第2篇】三類醫(yī)療器械公司注冊要求

醫(yī)療器械注冊備案要求“一二三類”，一類主要是常規(guī)管理可保障安全有效的醫(yī)療器械，無需備案。

醫(yī)療器械注冊備案要求“一二三類”，二類醫(yī)療器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫(yī)療器械，需向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進行備案管理。

醫(yī)療器械注冊備案要求“一二三類”，三類則要求更高，對于植入人體、用于支持維持生命以及對人體存在威脅性，需要對其安全性和有效性進行嚴格控制的醫(yī)療器械，須向食品藥品監(jiān)督管理局申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理。

【第3篇】注冊一家醫(yī)療器械銷售公司

如果你想抓住這一波紅利，你必須準備三張門票：

第一，也就是最基本的營業(yè)執(zhí)照，大家都很清楚；

二是醫(yī)療許可證。若為一類產(chǎn)品，則不需要額外的資質(zhì)；

若為二、三類，則需辦理資質(zhì)許可；三是網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

醫(yī)療器械入駐抖音的資質(zhì)要求如下：

(一)行業(yè)資格:

1.經(jīng)營一類醫(yī)療器械：

營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍應(yīng)包括一類醫(yī)療器械)。

2.經(jīng)營二類醫(yī)療器械：

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明》，應(yīng)當(dāng)保證其經(jīng)營范圍在其生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者備案范圍內(nèi)，并提供《醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售備案證明》。

3.經(jīng)營三類醫(yī)療器械：

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售備案證明》。

(二)商品資質(zhì)：

1.經(jīng)營一類醫(yī)療器械：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證明》；

產(chǎn)品備案證書；

委托加工協(xié)議：產(chǎn)品標(biāo)簽中存在委托生產(chǎn)關(guān)系的，應(yīng)提供品牌與廠家之間的委托加工協(xié)議，并附產(chǎn)品清單。

2.經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；

《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》；

委托加工協(xié)議：產(chǎn)品標(biāo)簽中存在委托生產(chǎn)關(guān)系的，應(yīng)提供品牌與廠家之間的委托加工協(xié)議，并附產(chǎn)品清單。

報關(guān)單:經(jīng)營進口醫(yī)療器械，需提供近一年中華人民共和國海關(guān)進口貨物報關(guān)單。相應(yīng)的品牌名稱和商品名稱應(yīng)顯示在報關(guān)單上。

采購憑證：進口品牌商品請在2年內(nèi)提供進口采購憑證。

委托進口協(xié)議：經(jīng)營進口醫(yī)療器械，如果用戶或收貨人不在授權(quán)鏈上，需要提供委托進口協(xié)議。

質(zhì)量檢驗報告供包含cma或cnas認證的質(zhì)檢報告，由第三方權(quán)威質(zhì)檢機構(gòu)在近一年內(nèi)出具。

廣告資質(zhì)：銷售醫(yī)療器械等商品進行廣告操作的商家需要提供相應(yīng)的廣告審批許可證。

日照慧準醫(yī)療小袁，竭誠為您服務(wù)！

【第4篇】醫(yī)療器械銷售公司注冊要求

我國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

那么，法規(guī)對于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證場地有哪些要求和相關(guān)規(guī)定呢？

銷售銷售三類醫(yī)療器械需要具備一定面積的場地。具體要求如下：

一、經(jīng)營6840 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：

(1) 經(jīng)營場所：100平方米

(2)庫房：60平方米

(3)冷庫：20立方米

二、經(jīng)營6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材產(chǎn)品的：

(1)經(jīng)營場所：100平方米

(2)庫房：40平方米

三、經(jīng)營6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的：

(1)經(jīng)營場所：60平方米

(2)庫房：80平方米

四、經(jīng)營6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(僅限軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺，其中提供驗配服務(wù)的，經(jīng)營場所：30平方米，驗光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

五、經(jīng)營其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所：60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。

六、符合下列情況之一的，經(jīng)營企業(yè)可以不單獨設(shè)立庫房，但貯存環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的條件要求：

(1)僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的

(2)全部委托其他經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的

(3)專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用x射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的

vol.1

辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的要求：

1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡（如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫，要求在40m3以上）；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

vol.2

辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證所需要的資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》；

3、申請報告；

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；

5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷；

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出

如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

12、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。

vol.3

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；

3、質(zhì)量管理文件等；

4、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務(wù)人員身份證和上崗證；

8、其它相關(guān)材料。

vol.4

辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

vol.5

辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程

1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門；

2、相關(guān)部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；

4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3.企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人、質(zhì)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

4.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5.企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件；

6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；

7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

9.其他證明材料。

【第5篇】注冊一個醫(yī)療器械公司

醫(yī)療器械指的是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其中包括所需要的計算機軟件。如何在上海注冊一家醫(yī)療器械公司？注冊需要哪些條件呢？接下來就跟譽商小編一起來看一看吧。

公司注冊首先要進行核名，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外。醫(yī)療器械公司名稱一般為上海xx醫(yī)療器械有限公司，在進行公司核名時盡量準備3-5個備選公司名稱，以便于提高公司核名通過率。其次，還要確定公司經(jīng)營范圍，公司經(jīng)營范圍也決定了日后公司經(jīng)營時需要辦理的證件，比如二類醫(yī)療器械需要備案，三類醫(yī)療器械需要辦理許可證等。除此之外，醫(yī)療器械公司注冊還需要滿足以下幾個條件：

1.公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。需要注意的是，經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人除了需要具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱外，還應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。比如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等（不同地區(qū)政策要求不同）。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的公司，也可以不設(shè)立庫房；

3.有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

4.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。而從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，除了這些之外，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

而注冊所需提供資料一般包括：股東、法人和財務(wù)身份證正反面復(fù)印件、股東出資比例及出資期限、公司經(jīng)營范圍、注冊地址房屋租賃協(xié)議和房產(chǎn)證復(fù)印件；股東、法人和財務(wù)聯(lián)系方式、公司章程、股東會決議、公司設(shè)立登記申請書和企業(yè)告知承諾書等。

以上便是譽商小編為大家整理的有關(guān)醫(yī)療器械公司注冊的內(nèi)容。因為不同地區(qū)對于每個行業(yè)注冊公司的要求多少有些不同，因此在公司注冊之前可以到相關(guān)管理部門進行咨詢之后，再進行注冊。

【第6篇】注冊銷售醫(yī)療器械公司

1.醫(yī)療器械主營類目:

—級類目:醫(yī)療保健，

二級類目:保健器械/護理護具/計生情趣/隱形眼鏡

2.上傳主體、法人、稅務(wù)資質(zhì)，填寫對應(yīng)信息并核對，與證照內(nèi)容保持完全一致

營業(yè)執(zhí)照:電子營業(yè)執(zhí)照/紙質(zhì)版均可，營業(yè)期限與執(zhí)照一致;上傳后請務(wù)必仔細核對識別內(nèi)容是否準確,尤其是公司名稱是否有錯別字!!!

稅務(wù)信息:一般納稅人、小規(guī)模納稅人均可;三證合一企業(yè)請在一般納稅人資格證處上傳營業(yè)執(zhí)照

3.確定主營類目

醫(yī)療保健-保健器械/護理護具/計生情趣/隱形眼鏡

三級類目建議先選擇一個并提交相關(guān)資質(zhì)，后續(xù)可再新增（使于審核通過)

4.添加品牌

1、輸入對應(yīng)品牌名稱-查詢

2、如系統(tǒng)里已有該品牌，直接添加品牌;如系統(tǒng)尚未收錄該品牌，則需添加新品牌,填寫品牌相關(guān)信息（類目、中英文名稱(對應(yīng)填寫，沒有不填，不要亂填)、商標(biāo)注冊人等)

5.授權(quán)書及質(zhì)檢報告上傳

授權(quán)書:若商標(biāo)持有人與入駐公司主體一致，則無需授權(quán)書;授權(quán)書參考模板:幫助中心-京東

6.授權(quán)書及質(zhì)檢報告上傳

近四年，由第三方權(quán)威機構(gòu)出具或廠家出廠檢測報告均可

如質(zhì)檢報告頁數(shù)過多，上傳必須包括品牌、產(chǎn)品、生產(chǎn)單位的頁碼

7.醫(yī)療器械產(chǎn)品與非械產(chǎn)品資質(zhì)說明

如上傳產(chǎn)品為醫(yī)療器械，需上傳行業(yè)資質(zhì)

如上傳產(chǎn)品為非械品類，則無需上傳行業(yè)資質(zhì).提交審核即可

一類/二類消毒產(chǎn)品，需上傳消毒產(chǎn)品衛(wèi)生生產(chǎn)許可證和安全評價報告

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品:行業(yè)資質(zhì)上傳第i類國產(chǎn)醫(yī)療器械:

1)生產(chǎn)廠家的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備察憑證》(省級、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)管理部門備察;

2)生產(chǎn)廠家的《第一類醫(yī)療器械備察憑證》及《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備察登記表》(針對單品);

第ⅱ類國產(chǎn)醫(yī)療器械:

1)生產(chǎn)廠家的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

2)生產(chǎn)廠家的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》(針對單品)

3)若為委托生產(chǎn)或代理商,還需提供入駐公司的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備察憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

第ⅲ類國產(chǎn)醫(yī)療器械:

1)生產(chǎn)廠家的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

2)生產(chǎn)廠家的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》(國械注準)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》(針對單品)3)若為委托生產(chǎn)或代理商，還需提供入駐公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

進口醫(yī)療器械

1)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》(國械注進）及《進口醫(yī)療器械注冊登記表》(針對單品)2)銷售公司的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備察憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

3)出入境檢驗檢疫機構(gòu)出具的檢驗合格證明、報關(guān)單(近兩年內(nèi)且需含有品牌名稱)

一類醫(yī)療器械:生產(chǎn)廠家資質(zhì)

二類/三類醫(yī)療器械:廠家生產(chǎn)資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì);如委托加工，需變托加工協(xié)議

9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備察憑證

如沒有，入駐時無需提交，入駐后去當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局辦理候補上傳即可;備察證明上需要有京東平臺網(wǎng)址宗東《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備察憑證》

備察如需與京東的協(xié)議，店鋪啟用后在商家后臺下載;蓋章協(xié)議請聯(lián)系對應(yīng)招商經(jīng)理申請

10.資費評估-

保證金:5萬元(后期關(guān)店可退,并開具收據(jù))

平臺服務(wù)費:標(biāo)準為每月1000元，需繳納到次年3月31日(商家后臺開具發(fā)票)扣點:

保健器械/護理護具-6%隱形眼鏡-6%;

計生情趣-避孕套9%，潤滑液/男用延時10%，其他類目8%

入駐遇到困難或資料不齊全可加v：jdrzwf

【第7篇】代辦醫(yī)療器械公司注冊

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)第十一條：申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

代辦三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/第3類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料清單

1.申請表

2.證明性文件

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料

(1)概述

(2)產(chǎn)品描述

(3)型號規(guī)格

(4)包裝說明

(5)適用范圍和禁忌癥

(6)參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)

(7)其他需說明的內(nèi)容

5.研究資料

(1)產(chǎn)品性能研究

(2)生物相容性評價研究

(3)生物安全性研究

(4)滅菌和消毒工藝研究

(5)有效期和包裝研究

(6)動物研究

(7)軟件研究

(8)其他

6.生產(chǎn)制造信息

(1)無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述

(2)所生產(chǎn)場地

7.臨床評價資料

8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

9.產(chǎn)品技術(shù)要求

10.產(chǎn)品注冊檢驗報告

(1)注冊檢驗報告

(2)預(yù)評價意見

11.說明書和標(biāo)簽樣稿

(1)說明書

(2)最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

12.符合性聲明

【第8篇】醫(yī)療器械注冊公司

醫(yī)藥科技的不斷發(fā)達使人們的生活水平大大的提高。盡管醫(yī)藥技術(shù)不斷進步，但是相對于一般公司來說，注冊醫(yī)療器械公司還是與注冊一般公司有些不同的。因為醫(yī)療器械公司不但需要食品藥品監(jiān)督管理局的介入。同時也是高新技術(shù)企業(yè)，享受稅收優(yōu)惠以及一些政策的扶持。企幫幫小編就來談?wù)?，注冊醫(yī)療器械公司的流程材料以及優(yōu)惠政策。

經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

一、醫(yī)療器械公司注冊流程

1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》;

2、開設(shè)驗資帳戶，股東出資，會計師事務(wù)所出具驗資報告;

3、辦理營業(yè)執(zhí)照

4、刻章;

5、辦理組織機構(gòu)代碼證;

6、辦理稅務(wù)登記證;

7、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料;

8、網(wǎng)上材料審核通過后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營場地;

9、提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;

二、醫(yī)療器械公司注冊所需材料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;

3、質(zhì)量管理文件等;

4、3個以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;

5、我公司可以提供符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫和相關(guān)證明文件

三、醫(yī)療器械公司稅收優(yōu)惠政策

1、營業(yè)稅：財政返還實際交稅額的35%。

2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。

3、企業(yè)所得稅：財政返還實際交稅額的12%。

每個季度由財政局直接將企業(yè)扶持款轉(zhuǎn)入公司帳戶中。

【第9篇】注冊二類醫(yī)療器械公司

你知道在南寧注冊二類醫(yī)療器械公司需要準備什么材料嗎？小金已經(jīng)整理好了，各位小伙伴接著往下看吧！

南寧注冊二類醫(yī)療器械公司所需資料

1. 公司名稱以及核名通知書；

2. 法定代表人和股東的身份證明；

3. 公司的注冊地址以及房產(chǎn)證復(fù)印件和租賃合同；

4. 注冊資金和股東出資比例分配；

5. 經(jīng)營范圍和公司章程；

6. 法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

在辦理好營業(yè)執(zhí)照之后，還需要進行二類醫(yī)療器械備案，以下是辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料：

1. 第二類醫(yī)療器械備案申請書；

2. 公司的營業(yè)執(zhí)照；

3. 法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4. 3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員身份、職稱證明；

5. 組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

6. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

7. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件；

8. 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

9. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

10. 其他證明材料。

以上就是南寧注冊二類醫(yī)療器械公司需要準備什么的內(nèi)容，在這里小金要給各位小伙伴一個建議，二類醫(yī)療器械公司雖然不用辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，但是備案也不是那么容易就成功的。因此，小金真心建議你們找代辦公司進行代辦，畢竟專業(yè)的事情肯定是交給專業(yè)的人來做是最靠譜的，而且還能讓你省時省心省力，何樂而不為呢？

今天分享的內(nèi)容就到這里，已經(jīng)閱讀完畢的你還有疑問的話，可以留言小金，小金在看到后的第一時間都會回復(fù)的！如果遇到財務(wù)、稅務(wù)、公司注冊、公司變更、公司注銷、商標(biāo)注冊等方面的難題，咨詢小金哦！

【第10篇】醫(yī)療器械公司注冊程序

一、醫(yī)療器械分類

在我國，醫(yī)療器械按風(fēng)險水平分為三類。

第一類風(fēng)險水平低，常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。只需備案管理。

第二類風(fēng)險中等，需要嚴格控制和管理，確保其安全有效的醫(yī)療器械。需要申請注冊。

第三類風(fēng)險較高，需要采取特殊措施嚴格控制管理，確保其安全有效的醫(yī)療器械。需要申請注冊。

二、醫(yī)療器械類別的判斷方法

1.網(wǎng)頁查詢

進入國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站-點擊醫(yī)療器械標(biāo)題欄-點擊企業(yè)查詢-點擊醫(yī)療器械分類目錄。

2.查詢文檔

下載《醫(yī)療器械分類規(guī)則》或《醫(yī)療器械分類目錄》進行查詢。

3.申請分類界定

國內(nèi)產(chǎn)品向當(dāng)?shù)厥【痔岢錾暾?，進口產(chǎn)品向醫(yī)療器械標(biāo)準管理研究所提出申請。

4.同第三類申請

可根據(jù)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品直接申請，器械審計中心根據(jù)申請產(chǎn)品的具體情況判斷類別。

5.創(chuàng)新，優(yōu)先，藥械組合

屬于創(chuàng)新、優(yōu)先或藥械組合的產(chǎn)品進入相應(yīng)流程后，可以隨后判斷產(chǎn)品類別。

具體流程如下：

三，tips

新版《醫(yī)療器械分類目錄》自2023年8月1日起實施，請按有關(guān)要求進行分類。

產(chǎn)品檢驗

1. 檢驗?zāi)繕?biāo)

第一類產(chǎn)品不需要注冊檢驗，第二類、第三類產(chǎn)品需要注冊檢驗。

2. 檢查前準備

符合國家醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)要求的樣品

產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準

與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)文件

3. 檢驗中心的選擇

原則：注冊檢驗應(yīng)在具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行，檢驗項目應(yīng)在其檢驗范圍內(nèi)進行。

挑選方式：

點擊右下角官審計中心網(wǎng)站，點擊右下角的活動欄'檢測機構(gòu)承檢目錄庫'，輸入檢索產(chǎn)品名稱或機構(gòu)名稱，點擊檢索'查詢'。

可直接咨詢相關(guān)醫(yī)療器械檢驗中心。

四、檢查工作流程

1.申請人與檢驗中心簽訂檢驗合同；

2.申請人提交產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準和產(chǎn)品技術(shù)文件，將待檢樣品送至檢驗中心；

3.檢驗中心開展檢驗工作；

4.檢驗中心出具檢驗報告。

創(chuàng)新

（1）創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審批的意義

鼓勵醫(yī)療器械的研究和創(chuàng)新

促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣應(yīng)用

推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

（2）申請創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審查的有關(guān)要求

通過技術(shù)創(chuàng)新活動，申請人在中國擁有產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法轉(zhuǎn)讓在中國獲得發(fā)明專利權(quán)或者使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請由國務(wù)院專利行政機關(guān)公開。

產(chǎn)品的主要工作原理/作用機制是技術(shù)領(lǐng)先。與同類產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的性能或安全性有了根本的提高，在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先地位，具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

申請人已完成產(chǎn)品的初步研究，并具有基本的定型產(chǎn)品。研究過程真實可控，研究數(shù)據(jù)完整可追溯。

（3）申請創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的好處

初期介入

專人負責(zé)

檢驗、系統(tǒng)審查、評審優(yōu)先

(4) 申報流程

（五）tips

必須在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請前提交創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審批申請。

第一類醫(yī)療器械不能申請創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審核。

創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審批申請僅適用于首次注冊產(chǎn)品，不適用于延續(xù)注冊和許可事項變更。

創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審核不收取申請費。

聲明：此文版權(quán)歸原作者所有，若有來源錯誤或者侵犯您的合法權(quán)益，您可通過郵箱與我們?nèi)〉寐?lián)系，我們將及時進行處理。郵箱地址：sunl@runhugemedical.com

【第11篇】醫(yī)療器械二類公司注冊

陜西省企業(yè)申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證條件與流程，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或辦理備案。第三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程;第九條 醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。第十條 辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。第十一條 申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

二類醫(yī)療器械注冊申請設(shè)定依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(第650號)第十一條 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告;臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五條：第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)第八條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

第九條: 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

(一)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;

(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;

(三)產(chǎn)品檢驗報告;

(四)臨床評價資料;

(五)產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿;(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;

(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性負責(zé)。 第十一條：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。第十二條: 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。

第十三條: 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)第十六條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行注冊檢驗。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(第650號)第十七條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。

醫(yī)療器械注冊申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗;但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

(一)工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的;

(二)通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;

(三)通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

醫(yī)療器械注冊免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(第650號)第十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布;醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門認定并公布?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(第650號)第二十二條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證申請有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

(一)工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的;(二)通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;(三)通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。未列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，并提交相關(guān)證明資料。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理 陜西省二類醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準及依據(jù)根據(jù)陜西省物價局、財政廳《關(guān)于核定藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準的復(fù)函》(陜價費函[2018]102號)，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《陜西省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準》 收費標(biāo)準：陜西省食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查，技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準收取有關(guān)費用。具體標(biāo)準如下： 首次注冊費 66521元 變更注冊費 27846元 延續(xù)注冊費(五年一次) 27625元

注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的，不收取變更注冊費。

陜西省二類醫(yī)療器械注冊辦理流程圖

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程圖

陜西省第二類醫(yī)療器械注冊證辦理材料要求：

1、申報資料目錄

2、陜西省第二類醫(yī)療器械注冊申請表

3、證明性文件

4、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

5、綜述資料

6、研究資料

7、生產(chǎn)制造信息

8、臨床評價資料

9、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

10、產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，兩份產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致的聲明一份

11、產(chǎn)品注冊檢驗報告無

12、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

13、產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準的清單

14、符合性聲明(符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類要求的聲明，符合現(xiàn)行國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準、藥典要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明)

15、注冊質(zhì)量管理體系核查申請表

16、授權(quán)委托書

【第12篇】醫(yī)療器械維修公司如何注冊

溫江區(qū)注冊醫(yī)療器械設(shè)備有限公司，有需要特別注意的問題嗎？

醫(yī)療器械行業(yè)常見涉及的經(jīng)營范圍有：一類醫(yī)療器械銷售，二類醫(yī)療器械銷售，三類醫(yī)療器械銷售。這些范圍都是屬于后置許可的范圍，在辦理營業(yè)執(zhí)照時是可以直接添加的范圍，營業(yè)執(zhí)照辦理完，再根據(jù)需要，辦理二類醫(yī)療器械備案或者是三類醫(yī)療許可證。涉及到辦資質(zhì)許可證就比較講究了?？梢哉夷苻k理全套資質(zhì)的代辦機構(gòu)辦理。

溫江小管家財務(wù)公司，可以為廣大企業(yè)提供一條龍代辦服務(wù)。讓客戶們省時，省力，省心。

小管家財務(wù)，全稱成都小管家企業(yè)管理有限公司，成立于2023年，位于成都市溫江區(qū)楊柳東路北段49號，2023年取得財政局頒發(fā)的代理記賬許可證。小管家服務(wù)部財務(wù)專注于溫江、崇州、郫都公司注冊、代理記賬、工商變更、公司注銷、會計實操培訓(xùn)等相關(guān)業(yè)務(wù)。聚焦于一域的發(fā)展思路，是為了便捷、專注地服務(wù)于客戶，以小而專為發(fā)展戰(zhàn)略。

【第13篇】二類醫(yī)療器械公司注冊

一類, 是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。其經(jīng)營可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼。需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學(xué)類藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。

二類, 是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。例如：體溫計，血壓計，避孕套（安全套）等。國家先后出了兩批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，第一批有十三個，其產(chǎn)品為：體溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布。第二批 不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器。

三類,是指,植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。

但一個醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在特殊時期就被劃到了二類！

申請材料，醫(yī)療器械注冊證都要準備哪些材料或者資料？

1、首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請表和電子文本（也可以到網(wǎng)站下載）。然后按照下列的材料準備。

申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

（4）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；

（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準；

（7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構(gòu)圖；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（yy0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

2、其次你的產(chǎn)品需要有一類醫(yī)療器械注冊證：

第一類醫(yī)療器械注冊申請材料

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；

（三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準及說明：采用國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）；

（四）產(chǎn)品全性能檢測報告；

（五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；

（六）醫(yī)療器械說明書；

（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

3、技術(shù)監(jiān)督局申請檢測

辦理辦法

相關(guān)的文件規(guī)定是<醫(yī)療器械注冊管理辦法>，里面對此作了詳細的規(guī)定

第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）注冊產(chǎn)品標(biāo)準及編制說明。

（三）產(chǎn)品全性能自測報告。

（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）產(chǎn)品技術(shù)報告。

（三）安全風(fēng)險分析報告。

（四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準及編制說明。

（五）產(chǎn)品性能自測報告。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》（見附件），臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》。

（八）產(chǎn)品使用說明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）試產(chǎn)注冊證復(fù)印件。

（三）注冊產(chǎn)品標(biāo)準。

（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告。

（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準產(chǎn)注冊型式檢測報告。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

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【第14篇】醫(yī)療器械注冊服務(wù)公司

01

法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu)

02

相關(guān)法規(guī)要求

不同的產(chǎn)品依據(jù)相關(guān)的標(biāo)準、指導(dǎo)原則、法規(guī)要求進行。

03

二類醫(yī)療器械注冊流程

04

三類醫(yī)療器械注冊流程

05

延續(xù)注冊流程

06

注冊變理流程

07

生產(chǎn)許可事項流程

08

登記事項流程

09

全國收費標(biāo)準

10

注冊資料說明

11

分類界定流程

網(wǎng)址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx

12

創(chuàng)新審批流程

13

創(chuàng)新審批與優(yōu)先審批區(qū)別

14

cmde技術(shù)審評中心組織架構(gòu)

【第15篇】注冊上海醫(yī)療器械公司

上海二三類醫(yī)療器械公司注冊條件

倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡ 并依照藥監(jiān)局的請求規(guī)劃（由署理方輔導(dǎo)）

第一步 企業(yè)名稱工商查名

注冊公司核名所需資料：

1.稱號預(yù)先核準請求書

2.投資人身份證實

3.注冊資金、出資比例

第二步 醫(yī)療器械運營公司許可證申請所需材料

（一）《受理通知書》

（1）《醫(yī)療器械運營公司許可證申請資料登記表》；

（2）《上海市醫(yī)療器械運營公司許可證請求表》；

（3）工商行政管理部分出具的公司稱號預(yù)核準證實文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（4）擬辦公司質(zhì)量管理負責(zé)人的身份證、學(xué)歷或許職稱證實復(fù)印件及個人簡歷；

（5）擬辦公司質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或許職稱證實復(fù)印件；

（6）擬辦公司組織組織與功能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的功能；

（7）擬辦公司注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房子產(chǎn)權(quán)證實或許租借協(xié)議（附租借房子產(chǎn)權(quán)證實）復(fù)印件；

（8）擬辦公司商品質(zhì)量管理制度文件（11個文件）及儲存設(shè)備、設(shè)備目錄；

（9）擬辦公司運營范圍，依照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)則的管理種類、類代號稱號斷定；

（10）擬出售商品的托付出售方營業(yè)執(zhí)照和商品注冊證（復(fù)印件）、授權(quán)書；

（11）電子申報資料；(浦東藥檢需求)；

（12）其它需供給的證實文件。

附：請求資料具體請求：

（1）表格內(nèi)容不能缺項，筆跡明白

（2）一起上報請求表電子文本(放在軟盤中)和a4標(biāo)準的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

（3）申辦人提交的申辦資料應(yīng)完全、標(biāo)準、有用

（二）《醫(yī)療器械運營公司許可證》

（1）核準受理后，25個工作日內(nèi)藥檢部分實地查看。

（2）自作出準予許可抉擇之日起10個工作日內(nèi)頒布《醫(yī)療器械運營公司許可證》。

第三步 工商注冊

1、整體股東指定代表或許共同托付署理人的證實（托付書）以及被托付人的工作證或身份證復(fù)印件；

2、公司名稱預(yù)先核準通知書；

3、股東的法人資歷證實或許自然人身份證實；

4、公司董事長或履行董事簽署的公司法人建立登記請求書；

5、股東會抉擇（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會抉擇（整體董事簽名）；

7、公司規(guī)章（整體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團規(guī)章（集團成員公司蓋章）；

8、載明公司董事、監(jiān)事、司理的名字、居處的文件以及有關(guān)派遣、推舉或許聘任的證實，其中包含：

（1）任命書（國有獨資）；

（2）派遣書（派遣單位蓋章）；

（3）公司董事長或履行董事、董事、監(jiān)事、司理任職證實；

（4）公司董事、監(jiān)事、司理身份證復(fù)印件；

9、具有法定資歷的驗資組織出具的驗資陳述；

10、公司居處證實，租借房子需提交租借協(xié)議書（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）；

11、公司運營范圍中，歸于法令、行政法規(guī)規(guī)則有必要報經(jīng)批閱項目的，提交有關(guān)部分的同意文件；

12、法令、行政法規(guī)規(guī)則建立有限責(zé)任公司有必要報經(jīng)批閱的，提交有關(guān)部分的同意文件；

13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他資料。

上海注冊公司流程,醫(yī)療器械公司注冊:https://www.zhucegongsi.org/yiliaoqixie/20170802-377.html

【第16篇】醫(yī)療器械維修公司注冊

為了盡可能杜絕企業(yè)由于疏忽管理、認識不到位等問題最終導(dǎo)致的質(zhì)量隱患，我國醫(yī)療器械注冊流程越來越規(guī)范化，從而就出現(xiàn)了人們常說的，感覺醫(yī)療器械注冊流程越來越麻煩了的情況。

醫(yī)療行業(yè)的人應(yīng)該都知道，我國的醫(yī)療器械在上市銷售之前，為了確保使用的醫(yī)療器械的安全性和有效性，是要到國家藥品監(jiān)督管理局進行注冊備案的。醫(yī)療器械注冊分為境內(nèi)和境外注冊，境外的醫(yī)療器械不論是一類、二類還是三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局進行辦理，而境內(nèi)的一類、二類醫(yī)療器械只需在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的醫(yī)療器械需到國家食品藥品監(jiān)督局進行辦理。

醫(yī)療器械注冊證就像醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證一樣，是相當(dāng)重要的。所謂術(shù)業(yè)有專攻，專業(yè)的醫(yī)療器械公司能幫企業(yè)解決這個大難題。熠品是一家具有相關(guān)部門投資背景的醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)平臺，可以為國內(nèi)外企業(yè)和科研院提供檢驗檢測、臨床前研究、法規(guī)注冊、臨床試驗cro等一體化服務(wù)。熠品有著經(jīng)驗非常專業(yè)的法規(guī)注冊團隊，團隊的核心人員主要來自于醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)型企業(yè)和國際法規(guī)咨詢機構(gòu)，所以對中、美、歐市場的醫(yī)療器械注冊、認證法規(guī)、質(zhì)量體系及檢測要求十分熟悉。

下面，我們一起來了解一下醫(yī)療器械注冊流程吧！

1、按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，確定醫(yī)療器械屬于哪一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、對于一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以出自測報告，如無能力檢測則需委托檢測機構(gòu)進行檢測。二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品需委托國家承認的專業(yè)檢測機構(gòu)進行檢測，檢測機構(gòu)會出具預(yù)評價和檢測報告給申辦方。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格才能進行臨床試驗或申請注冊。

3、一類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進行臨床試驗，二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品如果不在國家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄中或不能通過同類產(chǎn)品的信息對比獲得臨床評價資料，則需要進行臨床試驗。

4、申請人按照要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交申報資料。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。

5、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合要求的準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

熠品可以為客戶提供醫(yī)療器械風(fēng)險分析、軟件評估、有限元分析、臨床評價、可用性工程等等綜合性的服務(wù)，可以一站式滿足企業(yè)從研發(fā)到臨床注冊過程的各種研發(fā)和檢測需求。