【第1篇】iso9001認證需要多少錢
其他必要的費用：審計員差旅費，儀器校準備費，這些都是根據(jù)實際發(fā)生的情況而定的，一般不一樣。簡單來說，要做到iso9001認證(單q認證)，一般費用約為8000元，具體價格需要根據(jù)公司的地理位置，行業(yè)和規(guī)模確定，其中公司人數(shù)...更多問題可咨詢顏經(jīng)理13370553015
iso9001認證主要是分兩種情況，第1種情況是國內發(fā)證，第2種情況是國外發(fā)證，國內發(fā)證的周期相對比較長一些，但審核的難易程度相對比較低。國外發(fā)證的費用和周期都比較低，但因為流程比較復雜，同時也需要由專門的認證機構來代辦，所以可能會出現(xiàn)一些不必要的麻煩。
【個人建議】
因為iso9001認證相對比較專業(yè)，我個人建議你去找專業(yè)的代辦機構來申請相關證書。對于需要提供什么樣的材料，你可以根據(jù)專業(yè)機構的建議來提前準備。與此同時，如果你想要辦理國內的9001證書的話，你可以選擇直接在國內的認證機構辦理，這樣可以省去很多不必要的費用。
【法律依據(jù)】
2008版iso9001《質量管理體系認證要求》國際標準計劃于2008年底發(fā)布gb/t19001-2008《質量管理體系認證要求》。iso9001:2008標準發(fā)布1年后，所有經(jīng)認可的認證機構所發(fā)放的認證證書均為iso9001:2008認證證書;為貫徹實施iso9001:2008標準的需要，幫助企業(yè)進行國際標準轉換工作特舉辦此次管理體系內審員培訓班。內審員全稱叫內部質量體系審核員，通常由既精通iso9001:2008國際標準又熟悉本企業(yè)管理狀況的人員擔任。按照iso9001:2008新標準的要求，凡是推行iso9001:2008新標準的組織每年至少需進行一次內部質量審核，所以，凡是推行iso9001:2008的組織，通常都需要培養(yǎng)一批內審員。內審員可以由各部門人員兼職擔任，因此內審員在一個組織內對質量體系的正常運行和改進起著重要的作用。
【第2篇】iso質量認證證書
杭標
2023年2月9日，幸福航空正式獲得中國質量認證中心（以下簡稱“cqc”）頒發(fā)的iso 9001質量管理體系認證證書，標志著幸福航空質量標準提升專項工作取得重要階段性成果，標準化、規(guī)范化管理水平又邁上了新的臺階。
審核現(xiàn)場
2023年7月，為進一步提升公司管理水平，幸福航空啟動質量標準提升專項工作，搭建公司質量管理體系。經(jīng)過縝密規(guī)劃、有序準備，根據(jù)gb/t 19001文件精神，幸福航空通過開展多場次、多層級的質量培訓，有效融合民航規(guī)章和iso 9001國際質量管理標準，完成各級質量手冊的編制，全力推進管理文件手冊化；組織完成公司內審員隊伍的選拔，并開展內審、管理評審等管理活動；以手冊為綱，推進質量體系在公司各業(yè)務體系的運行，進一步規(guī)范公司內文件管理、記錄管理、pdca閉環(huán)管理等工作。
幸福航空質量管理體系認證證書
2023年12月21日至23日及2023年1月4日至6日期間，幸福航空積極協(xié)同cqc，共同克服疫情影響，審核組通過問詢、文件查閱、觀察記錄等多種方式，全面審核公司質量體系運行情況，并順利通過。
本次iso 9001質量管理體系認證通過，是對幸福航空當前管理體系和質量水平的充分肯定。后續(xù)，幸福航空將嚴格恪守iso質量精神，不斷完善質量管理活動，提高公司管理水平和服務質量，進一步促進生產(chǎn)運行安全順暢。
【第3篇】iso國際質量體系認證
9001質量體系認證流程是什么樣的?下面小編為大家做了相關介紹，希望可以幫到您，更多認證知識，可關注證果果平臺-果果百科。
9001認證流程
1、制定推行計劃
2、成立iso推行小組
3、組織培訓
4、體系文件結構策劃
5、確定條款刪減
6、確定文件編寫格式
7、確立各過程的流程
8、開始編寫程序文件
9、編寫質量手冊
10、編寫三級文件
11、編寫、修改四級文件(表單)
12、質量體系文件審查、發(fā)布
13、 體系文件宣傳、培訓并試運行
14、iso9001質量管理體系試運行
15、內部審核培訓
16、第一次內部審核
17、管理評審活動實施
18、內部質量體系補審
19、認證申請
20、接受外審(包括文件審核和現(xiàn)場審核)
21、現(xiàn)場審核的不符合項糾正
22、拿證。
iso9001的作用
1、為客戶和潛在的客戶提供信心。
2、提高企業(yè)的形象，增加了競爭的實力。
3、滿足市場準入的要求。
4、為企業(yè)提供了一種具有科學性的質量管理和質量保證方法和手段，可用以提高內部管理水平。
5、使企業(yè)內部各類人員的職責明確，避免推諉扯皮，減少領導的麻煩。
6、文件化的管理體系使全部質量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓使員工更理解質量的重要性及對其工作的要求。
7、可以使產(chǎn)品質量得到根本的保證。
8、可以降低企業(yè)的各種管理成本和損失成本，提高效益。
【第4篇】iso9001體系認證流程
iso9001質量管理體系認證流程1. 前期準備工作①建立文件化的質量管理體系；②質量管理體系運行三個月以上；③至少進行過一次內部質量管理體系內審與管理評審，且內審已覆蓋所有的場所和標準條款；④提供質量手冊及程序文件。
2. 信息交流與相關人士進行信息交流，通過人員互訪、電話、傳真、電子部件等方式相互了解，確定實施認證的初步意向和可行性。
3. 提交認證申請有意向的申請組織填寫《質量管理體系認證申請表》及其附件《認證信息調查表》，認證公司進行評審通過后，將與申請組織進一步聯(lián)系，必要時進行現(xiàn)場訪問，了解受審核方的基本情況和質量管理體系的建立與實施情況，并作出書面報價。
4. 簽訂合同在獲得申請組織明確的合同簽訂意向并通過了合同評審后，雙方簽訂《質量管理體系認證服務合同》，認證公司將指定審核組長自合同生效日起負責審核活動的開展與實施。
5. 進入第一階段審核（預評審）受審核方將正式發(fā)布的質量管理體系手冊、程序文件送交認證公司，由審核組長根據(jù)認證要求在組織現(xiàn)場進行文件審查，并將審核結果書面告知受審核方。如有不符合處，受審核方應作修改直至滿足相應要求為止。
6. 進入第二階段審核（現(xiàn)場審核）審核組將按照認證計劃安排現(xiàn)場審核。審核要求覆蓋申請認證全部范圍并符合is09001質量管理體系標準的全部要求，以抽樣審核的方式進行。第二階段審核將開出不符合項，并要求實施糾正?，F(xiàn)場審核將給出書面的審核報告，宣布在現(xiàn)場審核結果，告知是否予以批準注冊。注：費用一般在認證前交付，證書出來后可以到國家認可委網(wǎng)站上查詢。查詢網(wǎng)址：http://cx.cnca.cn/certecloud/result/skipresultlist
7. 進入發(fā)證后的監(jiān)督（監(jiān)督審核）在證書有效期內安排2次監(jiān)督審核，第一次監(jiān)督審核在9-12個月內進行（從初審完成日期計算），以后每一次不超過12個月，基本參照初次現(xiàn)場審核進行。根據(jù)審核結果，認證公司將作出保持、擴大、縮小、暫停、注銷認證的決定。8. 進入復評（換證審核）認證證書有效期屆滿時，獲證方至少應提前3個月向認證公司提出復評申請，復評合格后，換發(fā)新證書，復評程序與認證程序一致。復評可與有效期內的最后一次臨近審核結合進行。
【第5篇】iso9001認證辦理機構
iso9001認證用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意。凡是通過iso9001認證的企業(yè)，在各項管理系統(tǒng)整合上已達到了，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預期和滿意的合格產(chǎn)品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意。
現(xiàn)如今的市場發(fā)展迅猛，綜合的市場競爭力非常之強，產(chǎn)品企業(yè)品牌要想在市場中脫穎而出非常之難。而可靠的的iso認證機構認為通過先進的iso體系來完善企業(yè)的生產(chǎn)，提升企業(yè)的規(guī)范化管理，對于增強企業(yè)的綜合競爭力有不可比擬的價值。而在一定程度上口碑好的iso認證機構認為，現(xiàn)代化企業(yè)獲取iso認證體系有一定的必然意義。
一、是拓展企業(yè)銷售貿(mào)易范疇的必要手段
相比與國內的企業(yè)國際企業(yè)對iso認證體系的認可度要更高，這在一定程度上使得國際貿(mào)易開展中，國外企業(yè)對于我國貿(mào)易企業(yè)的衡量融入了相關iso考量的內容，所以在一定程度上很多開啟外貿(mào)銷售模式的企業(yè)都紛紛提前做好了iso的認證，在一定程度上服務好又優(yōu)惠的iso認證機構認為對于外貿(mào)經(jīng)濟的開展iso系統(tǒng)的植入對企業(yè)國外市場的認可度提升有著不可或缺的重要意義。
二、確保企業(yè)現(xiàn)代化管理先進性的重要依據(jù)
現(xiàn)如今企業(yè)管理迅猛發(fā)展，品牌好的iso認證機構認為要想更好的實現(xiàn)與時俱進的管理模式滲透并非易事，而服務貼心的iso認證機構則會通過的完善，更好的導入相關針對性強的iso認證系統(tǒng)在企業(yè)管理中的作用發(fā)揮。讓企業(yè)管理與時俱進根本上可以依賴于先進的iso認證機構的輔助來完成，讓現(xiàn)代型企業(yè)對于iso認證需求的增加提供了必要的保障。
在如今的市場發(fā)展迅速，所以企業(yè)要永葆競爭力，不斷的創(chuàng)新，與時俱進的管理，生產(chǎn)改變是必不可少的。的iso認證機構認為依賴于iso體系進行完善，以其先進的模式我更為完善周全的提升是非常有必要的，因而企業(yè)的發(fā)展在完善過程中及時融入iso的體系內容必不可少。
企業(yè)為什么要做iso認證？好多企業(yè)都有誤區(qū)
什么是iso認證？iso是化組織的縮寫，成立于1947年，總部位于瑞士，是一個由世界各地國家共同組成的專門研究、發(fā)布世界通用標準的組織。
據(jù)了解，大部分認證企業(yè)是為了更好的迎合招標活動，不得已進行的iso認證，只是單純的為了應付招標條件而已，那這些企業(yè)想過為什么招標方會有這些要求么？那么實質的iso體系能給企業(yè)帶來什么呢？
1、提高產(chǎn)品質量
企業(yè)正常的提升產(chǎn)品質量，無非就是生產(chǎn)過程中控制人機料法環(huán)的因素。而iso則不同，iso是除了控制著5個因素之外，還能持續(xù)提升改進這5個因素，從而提升產(chǎn)品質量。
2、減少失誤返工，提升效率
產(chǎn)品質量的不過關，會直接導致產(chǎn)品的返工和浪費，極大的導致了成本的提升。而iso體系可以幫助企業(yè)減少產(chǎn)品的失誤率和返工率，大大的降低損耗，相應的提升了利潤。
3、提高企業(yè)管理水平
在iso體系中，企業(yè)可以得到過程管理、數(shù)據(jù)分析、和持續(xù)改進等科學管理的方法，實踐應用后，企業(yè)管理效果會更加有效率。
4、與外資企業(yè)交流的根本
iso是與國際接軌的一種規(guī)則，與外資企業(yè)進行合作時，這項認證是必須的一項內容，有了此項認證的支持，外資企業(yè)才會更加放心的與之合作。
5、增強市場競爭力
在行業(yè)市場方面，競爭會相當激烈，不同的資質會得到不同的合作效果。iso是世界公認的標準，也是衡量企業(yè)維度的標準，是否能在行業(yè)中，iso的認證必不可少。
6、持續(xù)改進，以客戶為核心
iso提倡以客戶為中心，從客戶的角度出發(fā)來不斷的改進企業(yè)以及產(chǎn)品，依據(jù)科學的產(chǎn)品標準、管理方法、生產(chǎn)過程，不斷的增加客戶的滿意度，取得客戶的信賴和忠誠。
7、提升企業(yè)品牌形象和產(chǎn)品銷量
在產(chǎn)品銷售的環(huán)節(jié)，顧客的購買行為更傾向于iso一方，雖然顧客可能不太了解iso體系，但都會認為擁有iso認證的企業(yè)是大企業(yè)，從而產(chǎn)品更有信賴度。
投標加分項目：
1.中國環(huán)境標志產(chǎn)品認證:十環(huán)標志
2.企業(yè)信用評價aaa級信用企業(yè)
3.中國中小企業(yè)誠信示范單位
4.守合同重信用企業(yè)
5.iso9001質量管理體系認證
6.iso14001環(huán)境管理體系認證
7.ohsas18001職業(yè)健康安全管理認證
辦理iso9001認證上海iso認證公司
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【第6篇】現(xiàn)行iso9000族標準認證依據(jù)是
iso9000與iso9000和iso9001都是iso9000族標準中的一項標準，內容不一樣。iso 9001名稱為《質量管理體系要求》，屬于體系要求的標準。iso9000名稱為《質量管理體系基礎和術語》，屬于體系相關的標準。而我們通常說的質量管理體系認證，是基于iso 9001《質量管理體系要求》這項標準進行的認證。族，它的標準、特點和適用范圍均不相同，希望對大家能夠有所幫助。iso9000和iso9001都是iso9000族標準中的一項標準，內容不一樣，iso 9001名稱為《質量管理體系要求》，屬于體系要求的標準，iso9000名稱為《質量管理體系基礎和術語》，屬于體系相關的標準。
iso9001質量管理體系
而我們通常說的質量管理體系認證，是基于iso 9001《質量管理體系要求》這項標準進行的認證。
iso9001是iso9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。iso9000族標準是國際標準化組織（iso）在1994年提出的概念，是指“由iso/tc176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。iso9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意。
iso9001質量管理體系
iso9000有兩個概念:廣義的iso9000指由iso/tc176制定的所有標準構成的族標準。它的核心標準包括：iso9000-2000質量管理體系基礎和術語（狹義iso9000）。iso9001-2000質量管理體系要求。iso9004-2000質量管理體系業(yè)績改進指南。iso19011-2002質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南。
iso9001質量管理體系
還有其它一些代號為tr的技術報告。如：iso/tr10017統(tǒng)計技術在iso9001：2000國際標準中的應用指南等。
【第7篇】iso9001認證查詢
從國際認可論壇（iaf）第32屆全體成員大會上獲悉，iaf管理體系認證認可查詢數(shù)據(jù)庫建設目前取得了實質性進展，將于2023年初正式上線運行。
這個名為“iaf certsearch”的數(shù)據(jù)庫涵蓋iaf成員認可的認證機構出具的管理體系認證證書數(shù)據(jù)，支持全球在線查詢。鑒于很多業(yè)界人士和社會公眾對認證獲得認可和未獲得認可的區(qū)別不甚了解，2023年iaf成員大會通過決議，決定建立獲認可管理體系認證證書查詢數(shù)據(jù)庫，增強經(jīng)認可的管理體系認證的可信性和可見性，幫助人們了解獲得認可的認證的好處，了解認可的價值。數(shù)據(jù)庫將為擁有獲認可管理體系認證證書的組織提供一個獨特的機會，向外界展示其獲得iso9001和iso14001等世界領先標準認證的成績。
iaf主席肖建華說：“數(shù)據(jù)庫將為iaf成員認可的認證機構帶來增值，更為超過160萬獲得管理體系認證證書的組織帶來增值。進一步講，這對采購方也非常有利。在采購前，采購方可以通過查詢這個數(shù)據(jù)庫，了解哪些供應商持有獲認可的認證證書。”
點擊下面視頻，觀看iaf主席和國際認可組織、標準化組織、行業(yè)性認證制度組織代表如何評價iaf certsearch數(shù)據(jù)庫。
【第8篇】辦理iso質量認證
iso9001質量管理體系認證辦理是由第三方認證機構針對企業(yè)的質量管理體系進行認證，通過后頒發(fā)認證證書同時上報企業(yè)信息到國家認監(jiān)委平臺。
iso9001質量管理體系認證辦理流程如下：
一、企業(yè)提交申請文件到申請認證的認證機構，申請文件包括：申請書、體系文件、企業(yè)相關資質等。
二、認證機構作出受理或拒絕的決定反饋到企業(yè)，如拒絕，機構會作出拒絕聲明。
三、通過機構受理后認證機構安排審核組進入企業(yè)進行現(xiàn)場審核。
四、審核結束后企業(yè)針對審核問題進行整改，整改完畢后反饋到審核組驗證，驗證通過后審核組遞交審核材料到認證機構，或現(xiàn)場審核通過無不符合問題，審核組直接遞交審核材料到認證機構。
五，機構評審審核材料，如有不符問題，反饋整改，直至完全符合，或無不符合問題，最終作出認證通過決定，之后頒發(fā)認證證書并上報企業(yè)信息到國家認監(jiān)委信息平臺。
【第9篇】iso14001環(huán)境認證
iso14001環(huán)境管理體系認證，是指依據(jù)iso14001標準由第三方認證機構實施的合格評定活動。iso14001是由國際標準化組織發(fā)布的一份標準，是iso14000族標準中的一份標準，該標準于1996年進行首次發(fā)布，2004年分別由iso國際標準化組織對該標準進行了修訂，最新版本為iso14001-2015。
（一） 認證流程：
1、第一階段，建立并實施iso14001環(huán)境管理體系階段：貫標啟動大會全員參加、重要崗位人員參加體系學習、任命管理者代表、公司在人財務等多方面支持公司進行貫標工作。 2，要做好初始環(huán)境評審。要做初始環(huán)境評審，由從事環(huán)保、生產(chǎn)、技術、設備等各方面進行環(huán)評。并形成初始環(huán)境評審報告。
3，要完成環(huán)境管理體系策劃工作。制定環(huán)境方針;確定環(huán)境管理體系構架;確定組織機構與職責;制定目標、指標、環(huán)境管理方案;確定哪些環(huán)境活動需要制定運行控制程序。
4，編制體系文件。需編制環(huán)境管理手冊、程序文件、作業(yè)指導書等。
5，運行環(huán)境管理體系。環(huán)境管理體系文件編制完成，正式頒布，就標志著環(huán)境管理體系已經(jīng)建立并投入運行。。
6，認證取證階段。認證審核是認證機構受組織委托，以第三方身份對組織的環(huán)境管理體系與iso14001環(huán)境管理體系標準的符合性和運行、保持的有效性進行審核驗證，并確定是否向組織發(fā)放認證證書的過程。
認證證書有效期三年，三年內，組織要多次接受機構的監(jiān)督審核;三年后，組織要申請復審，重新注冊獲得證書，此過程同第一次認證取證。
（二）需要提交的材料
除了必須要提供的最基本的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證外 一般還需提供 iso14001(環(huán)境管理體系)企業(yè)需提供的資料
1.技術標準/強制性標準清單(企業(yè)標準,國家標準,行業(yè)標準)
2.使用設備清單
3.人員情況(有無倒班,有無分包,有無季節(jié)性用工,及分場所人員情況,在建項目人員情況)
4.生產(chǎn)/加工或服務工藝流程圖
5.管理手冊,程序文件(包括q,e,s,f體系)
6.組織機構圖
7.廠區(qū)平面圖(尤其是:污染物排放點分布圖)
8.環(huán)境因素及重大環(huán)境因素清單(應對應至各部門、各生產(chǎn)區(qū)域的具體設備及工序點)
9.國家、行業(yè)及地方適用的法律、法規(guī)和強制性標準清單
10.環(huán)境評估監(jiān)測報告
11.環(huán)境守法證明
（三）環(huán)境管理體系標準對企業(yè)的積極影響主要體現(xiàn)在以下幾個方面:
1、樹立企業(yè)形象，提高企業(yè)的知名度
2、促使企業(yè)自覺遵守環(huán)境法律、法規(guī)
3、促使企業(yè)在其生產(chǎn)、經(jīng)營、服務及其他活動中考慮其對環(huán)境的影響，減少環(huán)境負荷
4、使企業(yè)獲得進入國際市場的'綠色通行證'
5、增強企業(yè)員工的環(huán)境意識
6、促使企業(yè)節(jié)約能源，再生利用廢棄物，降低經(jīng)營成本
7、促使企業(yè)加強環(huán)境管理
企業(yè)在經(jīng)營過程中不僅僅是要以市場贏利為主要目標，更重要的對環(huán)境、環(huán)保的重視程度也是企業(yè)重要的考量目標！所以建立一套完善的環(huán)境管理體系是企業(yè)的重要工作。
【第10篇】iso90001質量體系認證
現(xiàn)在的企業(yè)很喜歡在產(chǎn)品包裝外加上這么一句：本企業(yè)通過iso9001國際質量體系認證，有“國際”這兩個字，感覺很“高大上”，其實iso9001質量管理體系只是一個通用標準，或者僅是一個基本要求，是進入市場的“入場券”，但不是質量管理的最高要求，它是一個質量保證能力的要求，也不直接決定產(chǎn)品質量水平高低，所以不能直接在產(chǎn)品上貼上認證標志。
iso9001實施的效果不好，是因為在實施過程中，很多企業(yè)存在兩張皮的消極現(xiàn)象：
1、審核過程，把管理水平差的在建項目或工地隱藏起來；將無證上崗人員臨時轉移，使其不在工作現(xiàn)場；修改、補充一些表格、記錄，以應付審核人員的檢查。
2、在進行質量體系設計和其后的執(zhí)行工作中，常常忽略了經(jīng)營管理的其它方面，也忽略了質量管理的其它方法和原則。雖然通過了iso9001認證，也仍然有很多非常重要的工作沒有做。如：qc小組活動、統(tǒng)計技術的正確運用、標準化工作、質量責任制的建立和健全、營銷管理、定額管理、生產(chǎn)管理、成本管理、人員管理……等等，這些工作方法在建立質量體系時，沒有全面系統(tǒng)地予以考慮，以建立與iso90001相配套的體系。
如果偏面地用iso9000來代替所有的內容，必然給企業(yè)帶來管理上的空白、不和諧甚至混亂。
如：iso9000系列標準是質量體系的范疇，tqm是質量管理的范疇。其中質量體系是質量管理的部分內容，所以iso9000是tqm的一部分，應把前者與全面質量管理工作相結合。
3、質量體系的有關工作與其它日常工作是隔離的，甚至是對立的，沒有協(xié)調好質量體系與其它方面的關系。
4、沒有明確規(guī)定各方面的職責，遇到問題互相推諉，造成質量體系中職責不明確，給企業(yè)的正常運作帶來困難。應把工作規(guī)范化。
5、文件成堆，工作繁瑣，照抄別人的質量手冊和程序文件，然后強制性地在本單位執(zhí)行。
即便是企業(yè)認真做了，也通過認證了，要做的工作依然還很多：
1、與其他體系、產(chǎn)品認證、協(xié)調、整合，構筑企業(yè)綜合的管理體系，如三標一體化。構筑一個企業(yè)管理的基礎平臺，把各種優(yōu)秀的管理模式整合在一個體系，好比電腦主板、留有各種功能卡的插口，最終變成一個緊密型的集成系統(tǒng)。
2、 將質量管理體系深化，以業(yè)績改進指南，來進一步提高。比如以《卓越績效評價準則》標準來全面導入卓越績效模式。
3、結合其他管理、方法，如全面質量管理、5s管理、精益生產(chǎn)、清潔生產(chǎn)、六西格瑪、平衡記分卡、供應璉管理、故障樹分析法、顧客關系管理、知識管理、目標管理、科學管理、學習型組織等先進的管理方法有效運用于管理體系來加強體系的深度。
4、iso9001是比較基本的管理方法和管理理念，需要與行業(yè)緊密結合。iso9001加上行業(yè)特別要求，符合iso9001的專業(yè)發(fā)展方向。
5、以pdca循環(huán)來持續(xù)改進是非常必要的。
【第11篇】iso13485認證
iso13485標準全稱為“醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求” 。由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按iso9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485：1996版標準(yy/t0287 和yy/t0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
為什么要依照en iso 13485: 2016對質量管理體系進行認證？
根據(jù)iso 13485: 2016體系對產(chǎn)品進行認證，使制造商能夠證明他們所提供的醫(yī)療器械及服務是符合市場標準并適用法規(guī)要求的。
iso 13485標準認證能帶來什么好處？
在九腦匯學院看來，采用iso 13485標準具有雙重優(yōu)勢：一方面，它為解決產(chǎn)品的一致性評估過程提供了一個實用的工具；另一方面，它展示了公司對醫(yī)療器械質量和安全性的承諾。
依照iso 13485的要求，質量管理體系認證實現(xiàn)了：
1. 確定一個有效的方法來管理他們的業(yè)務流程，減少時間和資源的浪費；
2. 控制整個供應鏈的安全、效率和性能；
3. 因為iso標準是國際公認的，進行質量管理體系認證，能促進產(chǎn)品進入全球市場，質量管理體系認證在一些非歐盟國家也是必不可少的；
4. 確保醫(yī)療器械符合規(guī)定，其安全和質量滿足市場預期。
依照iso 13485: 2016標準進行的，對于質量管理體系的符合性評估，可以通過公認的認證機構獲得。
ecm，也是由accredia根據(jù)iso / iec 17021質量管理體系認證授權的醫(yī)療器械指令93/42/ec的公告機構。ecm已獲得en iso 13485: 2012醫(yī)療器械質量管理體系認證的授權，能夠依據(jù)最新的iso 13485: 2016版本，評估所有企業(yè)質量管理體系的合規(guī)性。
認證條件
申請質量管理體系認證注冊條件：
1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；
3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合yy/t 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質量事故。
認證流程
iso13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下：
01、初次認證
1、企業(yè)將填寫好的《iso13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。
3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術要求進行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術委員會審查。
5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。
6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
02、年度監(jiān)督
1、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。
2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經(jīng)理批準。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。
03、復評認證
三年到期的企業(yè)，應重新填寫《iso13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
the end
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【第12篇】辦理iso9001認證要多少錢
近幾年，經(jīng)濟發(fā)展的越來越好，經(jīng)濟的發(fā)展和企業(yè)的發(fā)展可以說是息息相關的，大多數(shù)的企業(yè)為了可以讓自己發(fā)展的更好，都會申請一些自己行業(yè)內的相關證書，而iso9001認證證書就是其中的一種，有很多企業(yè)都在詢問同邦信息科技的小編iso9001認證多少錢可以辦理，今天小編就給大家解答一下
首先，iso9001質量管理體系的認證價格跟人數(shù)是有關系的，人數(shù)在1到10人的話，價格一般在5500左右，當然這里給出的可能是業(yè)內性價比比較高的價格，很多可能會高一些。
這個是認證價格，到時候人員去現(xiàn)場還會有一個監(jiān)督價格，這個價格的話65人以下一般是4500左右。具體也是根據(jù)認證機構的不同和平臺不同有所差別的。人數(shù)在66到125人之間的話，價格是在7500到8500之間，也是看情況而定。人數(shù)在這個區(qū)間的話，監(jiān)督價格差不多在5000左右，價格幅度不會很大。超過125人的話，其實還有好多區(qū)間，這邊就不多加說明。但是當人數(shù)超過4000之后，每增加一個審核人，認證費用會增加好多，差不多2000多一個人吧。
二、iso9001認證機構收費標準有什么？
1、iso9001質量管理體系認證最低限價：員工人數(shù)在65人以下，初審最低限價為12000元;員工人數(shù)在66-125人，初審最低限價為18000元;員工人數(shù)在126-275人，初審最低限價為21000元;員工人數(shù)在276-1000人，初審最低限價為33000元;員工人數(shù)在1001-4000人，初審最低限價為45000元;員工人數(shù)在4001人以上時，每增加一個審核人日，認證收費最少增加2400元。
2、監(jiān)督審核的最低限價為相應初審最低限價的1/3;復評的最低限價為相應初審最低限價的2/3。
關于iso9001認證需要多少錢，小編已經(jīng)給大家說了，具體的價格還是需要詢問專業(yè)的人員才可以知曉，上面內容中的價格就是一個參考范圍，有什么不懂得可以直接問小編喲！
【第13篇】iso體系質量認證
相信大家對iso這三個字母并不陌生，iso體系認證涉及各行各業(yè)，不管是國內還是國際，都是比較權威的通用體系標準。那么常見的iso認證包含哪些呢？
iso認證常見的有iso9001質量管理體系認證，gb/t50430工程建設施工企業(yè)質量管理規(guī)范，iso14001環(huán)境管理體系認證，iso27001信息安全管理體系，iso45001職業(yè)健康安全管理體系認證，is022000食品安全管理體系，iso20000it服務管理體系認證等。
另外，常見的三體認證只包括iso9001質量管理體系認證，iso14001環(huán)境管理體系認證，iso45001職業(yè)健康安全管理體系認證，也是很多企業(yè)最常用到的認證證書。
iso體系認證所包含的體系還有很多，想要進一步了解歡迎收藏關注我們，我們會在今后的文章中進行進一步的介紹。除了以上提及的體系標準以外，我們還承接各類iso體系以及資格認證的咨詢服務，歡迎聯(lián)系我們。
【第14篇】iso9001認證是什么意思
iso9001 是質量管理體系認證。這個是企業(yè)自發(fā)進行的認證，不是強制性的。但是有些客戶或企業(yè)招標時必須要有iso9001認證證書才行，同時，通過iso9001認證還能提升公司的競爭力，也可用于公司的宣傳。
如何進行iso9001認證，建立iso9001質量管理體系。我簡單說一下：
首先找家可靠的咨詢進行iso9001體系標準培訓
iso9001
然后，根據(jù)體系的要求根據(jù)實際情況開始編制體系文件，要求各部門都需要參與，編制完成后研討。
后續(xù)進行內部審核，看公司的實際業(yè)務與體系文件要求是否符合，不符合的進行改善。最后，每年要進行的管理評審。對年度質量目標制定和上年度的達成情況進行分析。等以上工作完成后，再找認證機構進行認證。
【第15篇】iso17025實驗室認證
目前市場上，實驗室含金量高的資質總共有三種，cma(質監(jiān)局發(fā)的)、cnas(中國合格評定國家認可委員會發(fā)的)、satl(農(nóng)業(yè)廳發(fā)的)。
其中，cnas是一個統(tǒng)稱，里面具體的認證又包含iso17025(普遍性實驗室)、iso15189(醫(yī)學實驗室)、iso17020(外場檢測性實驗室)這幾個。由于我國時加入了國際互認組織的，所以凡是帶iso的認證，在國際上，原則上是都有效的，特別是iso17025，由于國內只有一家機構能發(fā)證，所以，其含金量會比現(xiàn)在已經(jīng)爛大街的其它iso體系(9001,14001等)高很多，這是行業(yè)內的普遍共識。
所以對于含金量怎樣，這個我想是不必置疑的。但是，這個證書容易出現(xiàn)的一個問題，也正是因為國內只有一家機構能發(fā)證書，還是政府機構，而每年申請的實驗室那么多，近兩年還有逐漸增加的趨勢，有時光排隊都得半年，這就導致在整個cnas認證中周期長，為了能夠避免因認證不通過，前期就需要進行做好準備。
通過cnas認證的作用及意義：
1、表明具備了按相應認可準則開展檢測和校準服務的技術能力;
2、增強市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任;
3、獲得簽署互認協(xié)議方國家和地區(qū)認可機構的承認;
4、有機會參與國際間合格評定機構認可雙邊、多邊合作交流;
5、可在認可的范圍內使用cnas國家實驗室認可標志和ilac國際互認聯(lián)合標志;
6、列入獲準認可機構名錄，提高知名度。
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【第16篇】iso食品安全管理體系認證
iso22000食品安全管理隨著經(jīng)濟全球化的發(fā)展、社會文明程度的提高，人們越來越關注食品的安全問題；要求生產(chǎn)、操作和供應食品的組織，證明自己有能力控制食品安全危害和那些影響食品安全的因素。顧客的期望、社會的責任，使食品生產(chǎn)、操作和供應的組織逐漸認識到，應當有標準來指導操作、保障、評價食品安全管理，這種對標準的呼喚，促使iso22000:2005食品安全管理體系要求標準的產(chǎn)生。iso22000:2005標準既是描述食品安全管理體系要求的使用指導標準，又是可供食品生產(chǎn)、操作和供應的組織認證和注冊的依據(jù)。iso22000:2005表達了食品安全管理中的共性要求，而不是針對食品鏈中任何一類組織的特定要求。該標準適用于在食品鏈中所有希望建立保證食品安全體系的組織，無論其規(guī)模、類型和其所提供的產(chǎn)品。它適用于農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商，動物飼料生產(chǎn)廠商，食品生產(chǎn)廠商，批發(fā)商和零售商。它也適用于與食品有關的設備供應廠商，物流供應商，包裝材料供應廠商，農(nóng)業(yè)化學品和食品添加劑供應廠商，涉及食品的服務供應商和餐廳。iso22000:2005采用了iso9000標準體系結構，將haccp（hazard analysis and critical control point，危害分析和臨界控制點）原理作為方法應用于整個體系；明確了危害分析作為安全食品實現(xiàn)策劃的核心，并將國際食品法典委員會（cac）所制定的預備步驟中的產(chǎn)品特性、預期用途、流程圖、加工步驟和控制措施和溝通作為危害分析及其更新的輸入；同時將haccp計劃及其前提條件-前提方案動態(tài)、均衡的結合。本標準可以與其他管理標準相整合，如質量管理體系標準和環(huán)境管理體系標準等。iso22000：200x是按照iso9001：2000的框架構筑的，同時，它也覆蓋了cac關于haccp的全部要求，并為“先決條件”概念制定了“支持性安全措施”（ssm）的定義。iso22000：200x將ssm定義為“特定的控制措施”，而不是影響食品安全的“關鍵控制措施”，它通過防止、消除和減少危害產(chǎn)生的可能性來達到控制目的。依據(jù)企業(yè)類型和食品鏈的不同階段，ssm可被以下活動所替代，如：良好操作規(guī)范（gmp）、先決方案、良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（gap）、良好衛(wèi)生規(guī)范（ghp）、良好分銷規(guī)范（gdp）和良好獸醫(yī)規(guī)范（gvp）。iso22000：200x將要求食品企業(yè)建立、保持、監(jiān)視和審核ssm的有效性。認證意義：（1） 可以與貿(mào)易伙伴進行有組織的、有針對性的溝通；（2） 在組織內部及食品鏈中實現(xiàn)資源利用最優(yōu)化；（3） 改善文獻資源管理；（4） 加強計劃性，減少過程后的檢驗；（5） 更加有效和動態(tài)的進行食品安全風險控制；（6） 所有的控制措施都將進行風險分析；（7） 對必備方案進行系統(tǒng)化管理；（8） 由于關注最終結果，該標準適用范圍廣泛；（9） 可以作為決策的有效依據(jù)；（10） 充分提高勤奮度；（11） 聚焦于對必要的問題的控制；（12） 通過減少冗余的系統(tǒng)審計而節(jié)約資源。在不斷出現(xiàn)食品安全問題的現(xiàn)狀下，基于本標準建立食品安全管理體系的組織，可以通過對其有效性的自我聲明和來自組織的評定結果，向社會證實其控制食品安全危害的能力，持續(xù)、穩(wěn)定地提供符合食品安全要求的終產(chǎn)品，滿足顧客對食品安全要求；使組織將其食品安全要求與其經(jīng)營目的有機地統(tǒng)一。食品安全要求是第一位的；它不僅直接威脅到消費者；而且還直接或間接影響到食品生產(chǎn)、運輸和銷售組織或其他相關組織的商譽；甚至還影響到食品主管機構或政府的公信度。因此，本標準的推廣，是具有重要作用和深遠意義的。更多信息了解請咨詢華威檢測工作人員！選擇我們的安全解決方案，您可以實現(xiàn)：1、降低國際市場準入責任風險2、通過權威第三方認證，快速提升和擴大全球市場競爭力3、解析新全球各國的產(chǎn)品技術法規(guī)4、為您提供的技術咨詢、評估、檢測及認證等一站式服務解決方案深圳市華威檢測技術有限公司，助力于您的產(chǎn)品行銷全球！
