【第1篇】iso9001認證怎么辦理
iso體系認證辦理流程
iso認證是質量管理體系，是對企業(yè)產品質量的的一種保障，以確保生產產品質量繼續(xù)安穩(wěn)，以便提高企業(yè)形象和市場競爭力。
企業(yè)辦理iso認證需要滿足的條件是什么1、營業(yè)執(zhí)照
2、生產經營許可證等資質證書
3、與產品相關的標準及相應的法律法規(guī)
清單
4、企業(yè)主要生產設備清單/檢測設備清
單/特殊設備清單
5、企業(yè)產品生產工序/服務流程(企業(yè)組
織架構圖)
6、公司質量體系文件（包括手冊和程序
文件）
iso認證準備材料
1.申請組織具備獨立法律資格的證明材料（如：最近已年檢的有效營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證）
2.有效期內的許可證、資質證書等（復印件）
3.生產工藝流程圖/工作過程簡圖或工作原理圖
4.申請認證的產品簡介（包括技術、產量、用途、質量、銷售等方面的信息）
5.產品標準清單及名稱與產品/過程有關的法律、法規(guī)
6.樣品一到兩套
7.其他相關資料
iso認證怎么辦理呢具體流程如下：
iso9001認證流程簽認證咨詢合同--咨詢專家進場--現場診斷--成立推行小組--培訓--體系文件建立--試運行--文件修改 --文件運行--內部審核--管理評審--申請認證--現場審核 --取證。
認證周期
按照iso9001標準要求，iso標準體系必須在企業(yè)內部運行三個月時間后，第四個月才可申請認證。
但是因為各個企業(yè)的原有管理水平不同，轉化為iso9001質量體系的時間就不同。從以往的經驗看可分為兩種情況：
（1）急于出證的企業(yè)：一般是1個月，當然做iso的周期最多的取決于企業(yè)的執(zhí)行于與推行的配合度，以及在推行過程中組織機構是否發(fā)生重大變化，相關產品范圍是否發(fā)生變化等。
（2）全力推行iso認證標準的企業(yè)：大約需要3－6個月的時間。前期培訓、組織機構設置、文件編寫、文件修改大約需要1個月的時間，接著有三個月的運行期間。申請認證、現場審核、認證通過、頒發(fā)證書一般一個月左右。
iso認證范圍和審核范圍的區(qū)別
1）認證范圍用于認證注冊的目的，用于表明被被認證的受審核方的管理體系所覆蓋的范圍，通常體現在認證證書上，而審核范圍是為具體的審核界定的審核內容和界限，用于指導審核的實施。
2）認證范圍通常只是對認證所覆蓋的產品、過程與活動、場所及所依據的標準的概括性描述，而審核范圍所涉及的信息更加詳細與具體，通常包括對受審的實際位置、組織單元、活動和過程以及審核所覆蓋的時期等更加具體全面與詳細的信息。
3）一次具體審核的審核范圍與認證范圍并不一定完全一致。如：監(jiān)督審核的審核范圍所包括的內容通常少與認證所涉及的內容；對于多現場的第三方認證，由于可以在一定原則上進行抽樣、一次具體審核的審核范圍可以只覆蓋部分的場所，而認證范圍可能包括申請認證的所有場所。
綜上所述，在企業(yè)申請認證時并不是認證范圍越大越好，而是要結合企業(yè)的實際，因地制宜，一般只覆蓋企業(yè)生產的主要產品就可以了。
【第2篇】iso9001質量管理體系認證
iso 9001是由全球第一個質量管理體系標準 bs 5750（bsi撰寫）轉化而來的，iso 9001是迄今為止世界上最成熟的質量框架，全球有161個國家/地區(qū)的超過75萬家組織正在使用這一框架。iso 9001不僅為質量管理體系，也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續(xù)改進來獲得成功。
進入21世紀，信息化發(fā)展步伐日漸加速，很多企業(yè)重構信息化實現了自身核心競爭力的助力，qis質量管理信息系統(tǒng)已經在汽車、電子等行業(yè)全面應用和推廣，支持為iso9001質量管理體系的電子化提供了平臺支撐，并嵌標準的qc七大手法、ts五大手冊、質量管理模型，為iso9001質量管理系統(tǒng)數字化成為可能。iso 9001質量管理體系適合希望改進運營和管理方式的任何組織，不論其規(guī)模或所屬部門如何。然而，要獲得最佳的投資回報，公司應準備在整個組織中實施該體系，而不是只在特定場所、部門或分部內實施。此外，iso 9001可以與其他管理系統(tǒng)標準和規(guī)范（如ohsas 18001 職業(yè)健康安全管理體系和iso 14001 環(huán)境管理體系）兼容。它們可以通過“整合管理”進行無縫整合。它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經濟效益。
iso9001質量體系認證具有以下特點：
1.認證的對象是供方的質量體系。質量體系認證的對象不是該企業(yè)的某一產品或服務，而是質量體系本身。當然，質量體系認證必然會涉及到該體系覆蓋的產品或服務，有的企業(yè)申請包括企業(yè)各類產品或服務在內的總的質量體系的認證，有的申請只包括某個或部分產品（或服務）的質量體系認證。盡管涉及產品的范圍有大有少，而認證的對象都是供方的質量體系。2.認證的依據是質量保證標準。進行質量體系認證，往往是供方為了對外提供質量保證的需要，故認證依據是有關質量保證模式標準。為了使質量體系認證能與國際作法達到互認接軌，供方最好選用iso9001:2008標準。3.認證機構是第三方質量體系評價機構。要使供方質量體系認證能有公正性和可信性，認證必須由與被認證單位（供方）在經濟上沒有利害關系，行政上沒有隸屬關系的第三方機構來承擔。而這個機構除必須擁有經驗豐富、訓練有素的人員、符合要求的資源和程序外，還必須以其優(yōu)良的認證實踐來贏得政府的支持和社會的信任，具有權威性和公正性。4.認證獲準的標識是注冊和發(fā)給證書。按規(guī)定程序申請認證的質量體系，當評定結果判為合格后，由認證機構對認證企業(yè)給予注冊和發(fā)給證書，列入質量體系認證企業(yè)名錄，并公開發(fā)布。獲準認證的企業(yè)，可在宣傳品、展銷會和其它促銷活動中使用注冊標志，但不得將該標志直接用于產品或其包裝上，以免與產品認證相混淆。注冊標志受法律保護，不得冒用與偽造。
5.認證是企業(yè)自主行為。產品質量認證，可分為安全認證和質量合格認證兩大類，其中安全認證往往是屬于強制性的認證。質量體系認證，主要是為了提高企業(yè)的質量信譽和擴大銷售量，一般是企業(yè)自愿，主動地提出申請，是屬于企業(yè)自主行為。但是不申請認證的企業(yè)，往往會受到市場自然形成的不信任壓力或貿易壁壘的壓力，而迫使企業(yè)不得不爭取進入認證企業(yè)的行列，但這不是認證制度或政府法令的強制作用。
一、遵循iso9001:2015版標準的全套質量管理體系文件的整體思路與策劃
1、iso9001:2015新版本不再要求編制《質量手冊》和《程度文件》，對文件（記錄）的數量也大大減少，而統(tǒng)一規(guī)定為“形成文件的信息”?；陲L險的考慮，原有的《質量手冊》、《程度文件》、《作業(yè)指導書》、《記錄》等進行重新整合。
2、原《質量手冊》、《程度文件》、部分《體系三級文件》將合并為《預先防錯·工作手冊》，原《作業(yè)指導書》的重點將轉向關注“經常犯錯、最容易犯錯的環(huán)節(jié)”，并針對這些環(huán)節(jié)，結合《應對風險與機遇的措施》，給出可以實施的方法對策，以最大限度減少人為錯誤（如失誤、違章）導致的非預期的影響。
3、原《受控記錄清單》將變更為“運行結果的證據性文件”
最終的輸出成果文件清單：
《預先防錯·工作手冊》（內容包含：應對的風險、獲得的機遇）
《預誤防錯-防止錯誤·作業(yè)指導書（或操作規(guī)程）》
《運行結果的證據性文件清單》
二、應對風險和機遇的措施
iso9001：2015版新增“風險和機遇的應對措施”，其核心關鍵詞是“措施”，即“方法和絕招”。然而，我所見到的《風險和機遇的應對控制程序》，卻大玩特玩“風險系數、風險頻度、風險剩余”等一大堆枯燥乏味、晦澀難懂的“概念和理論”，唯獨不見真正實質性的、能解決問題的“措施方法”。
中國的質量管理體系是否會再次走向“照本宣科、望文生義、斷章取義”的死胡同？我看：是，而且一定是！
iso9001:2015版標準0.1總則“基于風險的思維使組織能確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現的機會。”
iso9001:2015版標準0.3.3條款“機會的出現可能意味著某種有利于實現預期結果的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產品和服務、減少浪費和提高生產率的一系列情形?！?/p>
以上兩段話暗示我們：“風險的影響可能是正面或負面的，例如：過度管理、過于復雜的管理雖然控制了某種風險，但也可能導致效率的低下；另外，人為錯誤導致的風險幾乎帶不來任何機遇?！彼?，預先防錯成為重中之重！
其實，iso9001:2015新版本的精髓在于預防。我們經常講的“預防為主”中的“預防”，其實是個簡稱，全稱應該是“預先防錯”、“預先防范（風險）”；其核心關鍵詞是一個“先”字，因此應該把“預防為主”理解成“預防為先”更準確。
輸出成果文件：《應對風險與機遇的措施》 （關鍵詞是“措施”）
以下《應對風險和機遇的措施之：防錯法》的舉例，如何結合組織的背景、應用到具體的實際工作當中去？既考驗咨詢老師的水平，也考驗管理者的智慧：
三、識別組織所需要的知識
1、知識是從其經驗中獲得的特定知識，是實現目標所獲得的共享信息。
2、內部知識來源：例如知識產權；從經驗獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經驗；過程、產品和服務的改進結果。外部知識來源：例如標準、學術交流、專業(yè)會議、從顧客和外部供應商處收集的知識
3、所謂“知識”，就是“知曉基本的常識”，而“知”有多寡、“識”有高低；過分強調“知識就是力量”或悲觀的哀嘆“知識無用論”，其實都是一葉障目似的只看到“知”的多寡，忽視“識”的高低。
4、“常識”是一切“規(guī)范”之母，制定“規(guī)范”前，請先回歸“常識”：
5、管理首先是回歸“常識”，日積月累自然就有了“管理見識”：
談到“常識”，不得不多補充幾點：
細心閱讀新版本，你會發(fā)現：iso9001：2015標準很多條款要求對所采取的“措施”方法都應予以保存保留，列舉如下：
iso9001：2015標準6.1.2條款“組織應策劃：應對風險和機遇的措施、并在質量管理體系過程中整合并實施這些措施”；
iso9001：2015標準6.2.2條款“策劃如何實現質量目標時，組織應確定采取的措施（要做什么）”；
iso9001：2015標準7.1.5.2條款“當發(fā)現測量設備不符合預定用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到影響，必要時應采取適當的措施”；
iso9001：2015標準8.1條款“組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果；必要時，采取措施減輕不利益影響”；
iso9001：2015標準8.5.6條款“組織應保留文件化信息，包括有關更改評審的結果，授權進行更改的人員以及根據評審所采取的措施”；
iso9001：2015標準8.3.4條款“組織保留針對設計開發(fā)評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施的文件化信息”；
iso9001：2015標準8.3.6條款“組織應保留設計和開發(fā)更改時、為防止不利影響錯采取的措施的文件化信息”；
iso9001：2015標準8.4.1條款“對于（外部供方）評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留文件化信息”；
iso9001：2015標準8.4.1條款“對于（外部供方）評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留文件化信息”；
iso9001：2015標準10.2.1條款“組織應保留文件化信息，作為不合格的性質及及隨后所采取的措施的證據”；
【結論】iso9001：2015標準如此強化“措施”，并把“措施”上升如此高的深度，無非是基于“經驗和教訓”的積累歸根結底落腳到“知識的保留、知識的積累、知識的更新”！你真的讀懂讀透iso9001：2015新版本的意圖了嗎？
因此，在建立《公司積累的知識（常識）清單》的基礎上，iso9001：2015標準還要求對所有的“措施”方法（既包括“作業(yè)指導類文件”也包括“變更”）均予以“知識性”保存保留。
6、那么、常見崗位人員：采購、銷售、生產、設計、品管、倉管……到底需要“知曉“哪些“常識”呢？本《遵循iso9001:2015版標準的全套質量管理體系文件》范本，將詳細為你揭開迷底。
輸出成果文件：《組織積累的知識（常識）清單》
注：此文件既可作為招聘時參考，也可作為平時員工“充電學習”的主要素材，還可以避免因諸如員工離職、共享信息未記載等因素而導致的的知識損失。
四、理解組織所處的環(huán)境
《公司簡介》將要重新考慮組織所處的內外部因素，如：技術水平、行業(yè)地位、競爭優(yōu)劣勢、市場氛圍、顧客定位和相關方的需求和期望等。
《公司簡介》、組織架構、工藝流程、方針目標、體系覆蓋的范圍等作為《預先防錯·工作手冊》中附件的形式出現。
五、規(guī)范性操作文件的編寫
1、文件盡量采用“流程圖、表格、模型、注釋、圖片、檢查清單等”方式來描述！增強了文件的直觀性、閱讀者的興趣和文件本身的可操作性。
2、《預誤防錯-防止錯誤·作業(yè)指導書（或操作規(guī)程）》應重點關注“經常犯錯、最容易犯錯的環(huán)節(jié)”在哪里，風險和機遇是否識別清晰，執(zhí)行存在哪些困難？是否容易落地？需要哪些資源支持？針對“好的方法和環(huán)節(jié)”予以肯定和支持，針對薄弱環(huán)節(jié)予以修正。
3、從文件的策劃輸出—培訓— 現場改善，處處留下“預先防錯——防止錯誤”的應對措施，形成“常態(tài)化”的企業(yè)文化。
4、好的管理 = 簡單 + 有效
簡單：把復雜問題簡單化，而絕不是把簡單問題復雜化
有效：以最少的資源投入，達到或超越預期的效果
例如：沒有必要為“如何開門”專門制定一份正式文件，而只需要在門上帖上“推”或“拉”就足夠了。這就是“簡單+高效”。
【第3篇】iso9001認證如何辦理
一、iso9001質量管理體系
iso9001是iso9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。iso9000族標準是國際標準化組織（iso）在1994年提出的概念，是指“由iso/tc176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。
二、什么是iso9001認證？
iso9001是由全球第一個質量管理體系標準 bs 5750（bsi撰寫）轉化而來的，iso 9001是迄今為止世界上最成熟的質量框架，全球有161個國家/地區(qū)的超過75萬家組織正在使用這一框架。iso 9001不僅為質量管理體系，也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續(xù)改進來獲得成功。
三、iso9001認證怎么辦理？
咨詢項目共分四個主要階段進行：
1.派專家到企業(yè)了解基本情況，提供基礎培訓，經充分協(xié)商制定認證咨詢工作計劃;
2.制定出質量手冊和質量體系程序文件的編寫要點，指導企業(yè)編寫手冊和程序文件并進行審改；
3.指導企業(yè)有效實施質量體系文件，指導并參與內部質量體系審核，指出問題，提出改進建議；
4.對企業(yè)的質量體系進行符合性審核，指導企業(yè)申請國潤認證機構第三方質量體系認證。
四、iso9001認證企業(yè)應配合的工作：
1.企業(yè)應按咨詢機構要求提供適宜的資源；
2.企業(yè)應以提高自身管理運作為出發(fā)點對待質量體系認證工作；
3.企業(yè)各級人員應通力配合咨詢機構的咨詢活動；
4.在咨詢過程中，企業(yè)不宜對組織機構和管理模式作重大調整；
5.雙方嚴格執(zhí)行經充分協(xié)商的認證咨詢工作計劃。
五、關于國潤認證：
（一）專業(yè)快速辦理aaa信用證書（3個工作日可拿證）：aaa級企業(yè)信用等級、aaa級資信等級證書、aaa級重合同守信用企業(yè)、aaa級質量服務誠信單位、aaa級誠信供應商、aaa級誠信企業(yè)家、aaa重質量守信用企業(yè)、aaa重服務守信用企業(yè)等。（雙網查詢地址：中國招標投標網、全國企業(yè)誠信公共服務平臺）
（二）專業(yè)提供企業(yè)六大體系認證咨詢及代辦服務（28天可拿證）：iso9001企業(yè)質量認證 、iso14001環(huán)境管理體系認證、 iso18001職業(yè)健康體系認證、iso50001能源管理體系認證、iso2000信息技術體系認證、iso27001信息安全體系認證、iso13485醫(yī)療器械質量體系認證等。
（三）提供各類企業(yè)榮譽證書辦理咨詢及代辦服務，所有證書均為正規(guī)機構辦理，證書網上可查，助力企業(yè)在投標、競標中獲得頭籌。
（四）可辦理國際版體系認證，較快2天下證，可應付加急投標使用。
（五）為您解決投標中缺失的各項資料（商務評分、技術評分均可解決），助力您滿分拿下項目。
（六）我公司對接30多家認證機構，可以辦理的認證項目如下：
iso9001質量管理體系認證
iso14001環(huán)境管理體系認證
iso45001（ohsas18001)職業(yè)安全健康管理體系認證
iso/ts16949汽車行業(yè)質量管理體系認證
iso13485醫(yī)療器械質量體系認證
qc080000有害物質管理體系認證
iso20000/iso27001信息技術服務、信息安全管理體系
iso22000食品安全管理體系認證
haccp安全與危害關鍵控制點認證
其他認證
信譽評級類
企業(yè)信譽等級證書
資信等級證明
重合同守信用證書
質量服務信譽證書
aaa級誠信經營示范單位
誠信企業(yè)家證書....
【第4篇】iso13485認證
iso13485標準全稱為“醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求” 。由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按iso9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485：1996版標準(yy/t0287 和yy/t0288)，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
為什么要依照en iso 13485: 2016對質量管理體系進行認證？
根據iso 13485: 2016體系對產品進行認證，使制造商能夠證明他們所提供的醫(yī)療器械及服務是符合市場標準并適用法規(guī)要求的。
iso 13485標準認證能帶來什么好處？
在九腦匯學院看來，采用iso 13485標準具有雙重優(yōu)勢：一方面，它為解決產品的一致性評估過程提供了一個實用的工具；另一方面，它展示了公司對醫(yī)療器械質量和安全性的承諾。
依照iso 13485的要求，質量管理體系認證實現了：
1. 確定一個有效的方法來管理他們的業(yè)務流程，減少時間和資源的浪費；
2. 控制整個供應鏈的安全、效率和性能；
3. 因為iso標準是國際公認的，進行質量管理體系認證，能促進產品進入全球市場，質量管理體系認證在一些非歐盟國家也是必不可少的；
4. 確保醫(yī)療器械符合規(guī)定，其安全和質量滿足市場預期。
依照iso 13485: 2016標準進行的，對于質量管理體系的符合性評估，可以通過公認的認證機構獲得。
ecm，也是由accredia根據iso / iec 17021質量管理體系認證授權的醫(yī)療器械指令93/42/ec的公告機構。ecm已獲得en iso 13485: 2012醫(yī)療器械質量管理體系認證的授權，能夠依據最新的iso 13485: 2016版本，評估所有企業(yè)質量管理體系的合規(guī)性。
認證條件
申請質量管理體系認證注冊條件：
1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；
3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準），產品定型且成批生產。
4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合yy/t 0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
認證流程
iso13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下：
01、初次認證
1、企業(yè)將填寫好的《iso13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。
3、現場檢查按環(huán)境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產品認證技術要求進行。
4、檢查組根據企業(yè)申請材料、現場檢查情況、產品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。
5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。
6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
02、年度監(jiān)督
1、認證中心根據企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現場檢查工作。
2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。
3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。
03、復評認證
三年到期的企業(yè)，應重新填寫《iso13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
the end
免責聲明：本號致力于“好文”推送，并對文中觀點保持中立，所發(fā)內容僅供學習、交流之目的。版權歸原作者或機構所有，若涉及版權問題，請聯系刪除。
【第5篇】iso9001質量管理體系認證證書
企業(yè)想獲得iso9001認證證書，大致可分為三個步驟進行操作：
一、 企業(yè)貫徹iso9001標準，根據標準編制企業(yè)體系文件。
最高管理者應先在企業(yè)內部貫徹iso9001標準，使得企業(yè)員工有一定的質量意識，能夠更好的配合進行下一步的工作。企業(yè)也可以借助外部力量來貫徹iso9001標準，貫標一般采用培訓的形式。
體系文件一般包括質量手冊、程序文件、規(guī)章制度、工藝文件、作業(yè)指導書、檢測規(guī)程及各類記錄表格。這些文件應覆蓋到iso9001標準的全部內容，并可能會不斷修改以適應企業(yè)實際情況。
二、體系運行，內部審核，管理評審。
企業(yè)的體系文件制定之后，應根據文件要求運行體系，并保留相關記錄。體系運行一段時間后應進行內部審核及管理評審，保留相關記錄。以上所有的記錄都是認證現場審核時應提供的證據。
三、現場審核，不符合整改，頒發(fā)證書。
當企業(yè)體系運行三個月（特殊行業(yè)六個月）之后，可以向認證機構申請iso9001質量管理體系認證，認證機構會根據相關要求安排現場審核?，F場審核結束后，審核組會出具體系運行的不符合項，要求企業(yè)整改。整改完成后，就可以進入頒發(fā)證書的程序。
以上就是企業(yè)取得iso9001質量管理體系認證的大概步驟。三體系認證，選擇晴天認證中心！
【第6篇】iso質量管理體系認證證書
醫(yī)療器械質量管理體系認證證書是依據yy-t0287-2017 iso13485-2016醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求和標準所擬定的，通過醫(yī)療器械質量認證證實自身有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關服務，促進醫(yī)療器械組織提高質量管理體系的有效性，充分發(fā)揮對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術支撐作用和對醫(yī)療器械組織可持續(xù)發(fā)展的引領作用。#醫(yī)療器械 #認證證書 #醫(yī)療器械質量認證
【第7篇】iso認證有什么用
所有通過iso認證的公司在各項管理體系的整合方面均達到國際標準，表明公司能夠持續(xù)穩(wěn)定地為客戶提供預期和滿意的合格產品。從消費者的角度看，公司以客戶為中心，能滿足客戶需求，達到客戶滿意，不誘導消費者。那么iso體系認證對企業(yè)有什么意義呢？流程又是什么？接下來就給大家介紹一下。
一、iso體系認證對企業(yè)的意義
01. 加強質量管理，提高企業(yè)效益。
iso9001的實施，是企業(yè)按照經過嚴格審核的國際標準化質量體系進行質量管理，真正達到法定的、科學的要求，大大提高工作效率和產品合格率，迅速提高企業(yè)的經濟效益和社會效益。
對企業(yè)外部來說，當客戶知道供應商已按照國際標準實施管理，已獲得iso9001質量體系認證，并定期接受認證機構的監(jiān)督，他們可以確信企業(yè)能夠穩(wěn)定地生產出合格的產品，甚至是信得過的優(yōu)秀產品企業(yè)，這樣他們就可以安全地與該企業(yè)簽訂供銷合同，從而擴大企業(yè)的市場份額。
02. 獲得了國際貿易的“護照”。
許多國家為了保護本國利益，紛紛設置各種貿易壁壘，包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中，非關稅壁壘主要是指技術性壁壘。在技術壁壘中，主要有產品質量認證和iso9001質量體系認證壁壘。特別是在“世界貿易組織”中，各成員國相互排斥關稅壁壘，所以獲得認證是消除貿易壁壘的主要途徑。
03. 節(jié)省了第二方審核的精力和費用。
在現代貿易實踐中，雖然第二方審核早已司空見慣，但人們逐漸發(fā)現其存在很大的弊端：。
一方面，一個供應商通常要向多個需求方供貨，第二方審核無疑會給供應商帶來沉重的負擔。另一方面，對方要支付一筆可觀的費用，有時花的錢也達不到預期的目的。只有iso9001認證才能消除這樣的弊端。
因為由于甲方生產公司已經申請了第三方iso9001認證并獲得了認證，很多第二方不需要對甲方進行審核，這樣無論是第一方還是第二方都可以節(jié)省大量的精力或費用。此外，如果企業(yè)在獲得iso9001認證后再申請ul、ce等產品認證，也可以節(jié)省認證機構對企業(yè)質量管理體系進行重復認證的成本。
04、在產品品質競爭中立于不敗之地
國際貿易競爭的手段主要是價格競爭和品質競爭。由于低價格銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構成傾銷，還會受到貿易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。
70年代以來，品質競爭已成為國際貿易競爭的主要手段，不少國家把提高進口商品的品質要求作為限入外出的貿易保護主義的重要措施。實行iso9000國際標準化的品質管理，可以穩(wěn)定地提高產品品質，使企業(yè)在產品品質競爭中立于不敗之地。
05. 有效避免產品責任。
在各國實施產品質量法的實踐中，由于產品質量投訴越來越頻繁，事故原因越來越復雜，責任追究也越來越嚴格。特別是近年來，發(fā)達國家正在將原有的“過失責任”改為“嚴格責任”，對制造商有更嚴格的安全要求。
06. 利于國際間的經濟合作和技術交流。
根據國際經濟合作和技術交流的實踐，雙方必須在產品（包括服務）質量方面有共同的語言、統(tǒng)一的認識和共同的規(guī)范，才能進行合作和溝通。iso9001質量管理體系認證正好提供了這樣一種責任，有利于雙方迅速達成協(xié)議。
07. 有利于企業(yè)自我完善能力的提高。
對于起點較低的企業(yè)來說，推行iso9001可能是一次艱難的轉型。如果企業(yè)在實施中注重實效，依靠自己的力量盡可能多地消化和探索，就會獲得一種自我完善和穩(wěn)定提高的寶貴能力。
二、iso三體系認證目的
1、企業(yè)實施iso標準可達到節(jié)能降耗，優(yōu)化成本，改善企業(yè)形象。
2、強化品質管理，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額。
3、獲得iso認證已經成為打破國際綠色壁壘、進入歐美市場的準入證，并逐漸成組織進行生產、經營活動及貿易往來的必備條件之一。
4、優(yōu)化企業(yè)內部質量架構管理化，節(jié)省各流程的生產服務管理審核的精力和費用。
三、申請iso體系認證的必備條件
1、具備獨立的法人資格或經獨立的法人授權的組織；
2、按照所申請體系標準的要求建立文件化的管理體系；
3、已經按照文件化的體系運行三個月以上，并在進行認證審核前按照文件的要求進行了至少一次管理評審和內部質量體系審核。
四、iso標準認證流程
一、企業(yè)自愿申請，認證機構審查后決定是否受理；
二、受理后進入質量管理體系認證初次評定階段；
1.全面策劃，編制體系認證工作計劃。
2.掌握信息，選擇認證機構。
3.與選定認證機構洽談，簽訂認證合同或協(xié)議。
4.送審質量保證手冊。
5.做好現場檢查迎檢的準備工作。
6.接受現場檢查，及時反饋信息。
7.對不符合項組織整改。
8.通過體系認證取得認證證書。
9.防止松勁思想不能倒退，繼續(xù)健全質量管理體系。
10.進行整改，迎接跟蹤檢查。
標領總結目前通過三體系認證的公司越來越多，而在體系中的公司對供應商資質審查中，供應商的體系運行情況也是重要審查項目，為確保在激烈的競爭中留有一席之地，通過三體系認證是目前企業(yè)發(fā)展大勢所趨。如果大家還想了解更多iso體系認證證書辦理問題，可以聯系標領科技，一家致力于科技風險與合規(guī)內控領域提供解決方案的咨詢服務機構。
【第8篇】iso雙體系認證
［本站訊］6月7日至10日，飲食管理服務中心通過iso9001質量管理和22000食品安全管理雙體系再認證。
方圓標志認證集團有限公司（以下簡稱方圓公司）的7名審核專家，對中心領導層、食品安全小組、5個職能監(jiān)管部門以及濟南校本部六個校區(qū)9個學生食堂，進行了為期4天的雙管理體系再認證審核。此次再認證審核的目的是，確認飲食中心質量管理和食品安全管理體系的持續(xù)符合性與有效性，以及認證范圍的持續(xù)相關性和適宜性。專家們按照審核條款，對標國家法規(guī)標準，通過查閱文件、檢查現場、問詢交流等方式，重點對中心目標管理、領導作用、資源提供、采購管理、產品設計開發(fā)、食品制售、服務提供、檢查檢驗、關鍵點監(jiān)視測量、應急響應、追溯系統(tǒng)等過程進行了抽樣審核。在審核末次會議上，審核組對中心質量管理和食品安全管理雙體系持續(xù)有效運行給予了充分肯定。 審核組認為，一年來飲食中心領導高度重視，各部門、餐飲部執(zhí)行有力，員工認真貫徹到位，雙體系整體績效大幅提升，不斷創(chuàng)新滿足師生需求，保障了iso9001和iso22000兩個體系的良好運行。監(jiān)督審核過程中，審核專家組對持續(xù)保持改進提出了建設性建議。
飲食中心將以此次審核認證為契機，精耕細作、追求卓越，深入推進體系化管理，持續(xù)保持管理體系改進，更加科學合理地運用到山大餐飲服務實踐工作中，最大限度地保障師生的餐飲生活和食品安全。
素材來源|山東大學融媒體中心
作者|唐愈新
攝影|唐愈新
編輯|陳奕彤
【第9篇】iso9001認證辦理
質量管理體系簡稱'iso9001'，質量管理體系認證是指所有經認可的認證機構所發(fā)放的認證證書的過程，通常都需要培養(yǎng)一批內審員。企業(yè)想推行iso9000，需要做些什么準備工作企業(yè)推行iso9000有如下幾個個必不可少的過程1、企業(yè)原有質量體系識別、診斷；2、任命管理者代表、組建iso9000推行組織；3、制訂目標及激勵措施；4、各級人員接受必要的管理意識和質量意識訓練；5、iso9001標準知識培訓；6、質量體系文件編寫（立法）；7、質量體系文件大面積宣傳、培訓、發(fā)布、試運行；8、內審員接受訓練；9、若干次內部質量體系審核；10、在內審基礎上的管理者評審；11、質量管理體系完善和改進
【第10篇】辦理iso9001認證
推行iso有如下五個必不可少的過程：
知識準備－立法－宣貫－執(zhí)行－監(jiān)督、改進。
你可以根據貴公司的具體情況，對上述五個過程進行規(guī)劃，按照一定的推行步驟，引導貴公司逐步邁入iso的世界。
以下是企業(yè)推行iso的典型步驟，可以看出，中間完整地包含了上述五個過程：
○ 企業(yè)原有體系識別、診斷；
○ 任命管理者代表、組建iso推行組織；
○ 制訂目標及激勵措施；
○ 各級人員接受必要的管理意識訓練；
○ iso標準知識培訓；
○ 體系文件編寫（立法）；
○ 體系文件大面積宣傳、培訓、發(fā)布、試運行；
○ 內審員接受訓練；
○ 若干次內部體系審核；
○ 在內審基礎上的管理者評審；
○ 管理體系完善和改進；
○ 申請認證。
企業(yè)在推行iso之前，應結合本企業(yè)實際情況，對上述各推行步驟進行周密的策劃，并給出時間上和活動內容上的具體安排，以確保得到更有效的實施效果。
流程
iso認證和iso9001等管理體系認證類似，也是分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下： 一、初次認證 1、企業(yè)將填寫好的《iso產品認證申請表》連同認證要求中有關材料報給相關認證中心。我們中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業(yè)和十環(huán)認證咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)，申請認證的企業(yè)根據《受理通知書》來與我中心簽訂合同。 2、我們認證中心收到企業(yè)的全額認證費后，向企業(yè)發(fā)出組成現場檢查組的通知，并在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。 3、現場檢查按環(huán)境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產品認證技術要求進行，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。 4、檢查組根據企業(yè)申請材料、現場檢查情況、產品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。 5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見，報認證中心總經理批準。 6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。 7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。 8、年度監(jiān)督審核每年一次。 二、年度監(jiān)督檢查 1、認證中心根據企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現場檢查工作。 2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品 ，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣 ，送指定的檢驗機構檢驗。 3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。 4、年度監(jiān)督檢查每年一次。 三、復評認證 3年到期的企業(yè)，應重新填寫《環(huán)境標志產品認證申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
咨詢
一：目標
通過雙方共同努力、積極協(xié)作，在合同期內，使企業(yè)按iso9001標準的要求，建立健全管理體系，規(guī)范企業(yè)的管理運作、提高管理水平，并通過第三方管理體系認證，獲得管理體系認證證書。
二：內容
咨詢機構依據選定標準的有關要求，結合企業(yè)的實際情況，指導企業(yè)建立健全質量體系，其中包括：
1.為企業(yè)提供iso9000 標準基本知識培訓、質量體系文件編寫培訓以及內部質量體系審核員培訓；
2.指派專家對企業(yè)的管理運作進行調研，確定質量體系框架，進行總體策劃；
3.指導企業(yè)編寫質量手冊及質量體系程序，并進行審改；
4.指導企業(yè)完善質量體系相關文件，保證質量體系的協(xié)調性和有效性；
5.指導并參加企業(yè)進行的內部質量體系審核，提出問題和改進建議；
6.對企業(yè)的質量體系進行符合性審核，提出符合性審核報告；
7.協(xié)助企業(yè)選擇權威的質量體系認證機構。
三：步驟
咨詢項目共分四個主要階段進行：
1.派專家到企業(yè)了解基本情況，提供基礎培訓，經充分協(xié)商制定認證咨詢工作計劃;
2.制定出質量手冊和質量體系程序文件的編寫要點，指導企業(yè)編寫手冊和程序文件并進行審改；
3.指導企業(yè)有效實施質量體系文件，指導并參與內部質量體系審核，指出問題，提出改進建議；
4.對企業(yè)的質量體系進行符合性審核，指導企業(yè)申請第三方質量體系認證。
四：配合
1.企業(yè)應按咨詢機構要求提供適宜的資源；
2.企業(yè)應以提高自身管理運作為出發(fā)點對待質量體系認證工作；
3.企業(yè)各級人員應通力配合咨詢機構的咨詢活動；
4.在咨詢過程中，企業(yè)不宜對組織機構和管理模式作重大調整；
5.雙方嚴格執(zhí)行經充分協(xié)商的認證咨詢工作計劃。
五：保密要求
1.雙方應嚴格保守各自及對方的經營和技術秘密；
2.咨詢人員必須對企業(yè)的經營和技術文件保密，用后立即歸還；
3.企業(yè)未經許可，不可轉借咨詢所產生的結果性文件；
4.咨詢合同終止后，保密要求仍然有效。
【第11篇】iso22716認證是什么
iso 22716是一個包含化妝品生產行業(yè)的gmp良好生產規(guī)范、保證化妝品產品安全的國際性標準。此標準提供了對以下項目的規(guī)定：生產、管理、針對產品質量的儲存和運輸，以保證客戶的安全、產品的追溯性和生產企業(yè)的責任。
iso22716化妝品良好生產規(guī)范，起源于歐美，著眼于消除和防止產品在制造過程中的質量缺陷，避免產品對使用者的潛在危險！
iso22716認證是iso 國際標準化組織發(fā)布針對化妝品行業(yè)質量管理體系。通過iso22716認證可以使企業(yè)大 幅提升化妝品制造管理水平，提升產品質量。iso22716規(guī)定了化妝品廠房人員必須具有良好的衛(wèi)生，并且廠房的硬件做了明確要求，設備的采購及衛(wèi)生 性也要符合要求，面對生產出的不合格產品處理， iso22716認證的重點是確保化妝品生產過程的安全與衛(wèi)生，防止異物、化學物、微生物污染產品。其對化妝品工廠在制造，包裝及貯運等過程的有關人員配置以及建筑、設施、設備等的設置及衛(wèi)生，制造過程， 產品質量等都有詳盡的規(guī)定，確?；瘖y品安全衛(wèi)生和品質穩(wěn)定。
■化妝品iso22716認證的主要內容是什么？
1.廠房：廠房在選址、設計、結構使用上應確保保護產品，ts16949認證降低產品、原料、包材的交叉混雜；在 指定區(qū)域進行存儲、生產、質量控制并提供足夠的場地方便貨物接收，存儲，生產等。
2.人員：員工必須具備良好的個人衛(wèi)生及健康狀況，對所有員工要進行技能培訓，培訓后應評估員工 知識的積累。
3.設備 應滿足預期用途并易于清洗，必要時，進行消毒及維護保養(yǎng)，維護保養(yǎng)工作不能污染產品。
4.生產：在制造及包裝的每一階段，iso9001認證應采取措施保證成品符合其應有特性；所有制造加工應根據生 產文件要求進行，并且需要過程確認及過程控制。
總之，iso22716是針對化妝品的特點對生產廠家的廠房設備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。
完美公司瑪麗艷品牌拿下了又一國際權威認證：iso22716化妝品良好生產規(guī)范認證，這表明完美公司的瑪麗艷化妝品生產達到了世界先進水平，完美瑪麗艷有足夠的實力向消費者提供完美產品的安全保證！
【第12篇】質量管理體系認證iso9000
iso9001質量管理體系是被全球認可的質量管理體系標準。iso9001是國際標準化組織融合現代管理學最新的理念精華，推出的最新質量管理體系標準，更加適用于各種類型、各種行業(yè)的組織。iso9001為組織提供了一種切實可行的的方法，以體系化模式來管理組織的質量活動，并將“以顧客為中心”的理念貫穿到標準的每一元素中去，使產品或服務可持續(xù)地符合顧客的期望，從而擁有持續(xù)滿意的顧客。
一、認證流程
1.企業(yè)原有品質體系識別、診斷；
2.任命管理者代表、組建iso9000推行組織；iso9001認證標志
3.制訂目標及激勵措施；
4.各級人員接受必要的管理意識和品質意識訓練；
5.iso9001標準知識培訓；
6.品質體系檔編寫；
7.品質體系檔大面積宣傳、培訓、發(fā)布、試運行；
8.管理培訓；
9.內審員接受訓練；
10.若干次內部品質體系審核；
11.在內審基礎上的管理者評審；
12.品質管制體系完善和改進；
13.申請認證；
14.認證公司檔審核；
15.現場審核；
16.糾正措施；
17.批準；
18.注冊頒證；
19.完善的售后服務
二、認證所需資料
1.申請組織具備獨立法律資格的證明材料（如：已年檢的有效營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證）
2.有效期內的許可證、資質證書等（復印件）
3.生產工藝流程圖/工作過程簡圖或工作原理圖
4.申請認證的產品簡介（包括技術、產量、用途、質量、銷售等方面的信息）
5.產品標準清單及名稱與產品/過程有關的法律、法規(guī)
三、認證周期
按照iso9001標準要求，iso標準體系必須在企業(yè)內部運行三個月時間后，第四個月才可申請認證。
但是因為各個企業(yè)的原有管理水平不同，轉化為iso9001質量體系的時間就不同。從以往的經驗看可分為兩種情況：
（1）快速拿證的企業(yè)：一般是1個月，特殊情況可以加急到20個工作日完成，當然做iso的周期最多的取決于企業(yè)的執(zhí)行于與推行的配合度，以及在推行過程中組織機構是否發(fā)生重大變化，相關產品范圍是否發(fā)生變化等。
（2）全力推行iso認證標準的企業(yè)：大約需要3－6個月的時間。前期培訓、組織機構設置、文件編寫、文件修改大約需要1個月的時間，接著有三個月的運行期間。申請認證、現場審核、認證通過、頒發(fā)證書一般一個月左右。
對正在推行或準備推行iso9001認證的企業(yè)來說，這或許是一項“復雜”的工程。從制定推行計劃到最后拿證，中間究竟有哪些流程，每個流程又要注意什么？“iso管理體系服務平臺”搜集整理了推行iso9001的22個步驟，一起來看看吧。
第1步 制定推行計劃
推行計劃一般包括以下內容：體系診斷（現狀調查、識別）、成立iso推行小組并組織相關培訓、體系文件結構策劃、程序文件編寫、質量手冊編寫、三階文件編寫、體系文件審查發(fā)布、體系文件宣傳培訓、系統(tǒng)試運行、內部稽核培訓、第一次內稽會議、管理審查會議、補審（關于內部審核和管理評審）、質量體系完善和改進、認證申請、現場審核、外審不合格項糾正、拿到證書。
第2步 成立iso推行小組
確定小組人員及各成員的職能分工。特別是確定“管理者代表”和“iso推行小組組長”。管理者代表一般由iso9001質量管理體系的實際運作者擔任，職位在組織架構圖中僅排在總經理之下,管代可兼職。
第3步 組織培訓
對iso小組的成員進行培訓，由管代或iso推行小組組長對成員進行培訓。通過培訓宣傳，讓全公司上下都感受到推行iso現在已經開始，形成一種氛圍。同時讓成員清楚iso推行過程中所做哪些工作，每個人的工作內容，怎么配合總體進度，遇到問題通過什么途徑解決等等。
第4步 體系文件結構策劃
策劃內容包括：一是確定整個體系文件的編寫計劃及進度，二是確定質量管理體系文件內容（要編哪些程序，哪些規(guī)范，有什么表單等）。一般情況下，已經成立有一段時間的公司，各類表單及流程都已經完善，收集起來即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進行編寫，這樣任務很重，最好的辦法就是參照同行業(yè)中其它企業(yè)的體系文件。
第5步 確定條款刪減
刪減的原則是：不能影響滿足客戶的要求和保證產品質量的責任。按照標準上話說就是：除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。
第6步 確定文件編寫格式
體系文件有幾個方面需確定：1. 質量手冊、程序文件封面；2.質量手冊、程序文件、規(guī)范（三階）的內頁格式：包括表頭樣式、文件層次（目的、適用范圍、定義、職責、程序、質量記錄、相關文件、附錄）、字體格式（包括字體大小、字體類型、行距、首行縮進等）；3.程序文件修訂頁格式；4.最好的方式是編寫一份《體系文件編寫導則》，規(guī)定好相關內容。
第7步 確立各過程的流程
收集前面所確定的程序文件和規(guī)范文件中涉及到的“流程圖”，并開會討論各流程。因為，有些流程是與幾個部門都相關的，如果不討論清楚，后面就有可能出現各部門間相互矛盾，相互之間銜接不上。各流程由相關部門根據其實際運作情況繪制。
第8步 開始編寫程序文件
程序文件編寫可以統(tǒng)一由比較專業(yè)的人員編寫或由iso小組提供模板各相關部門負責各自部門的程序文件編寫。選擇后者的好處是各部門自己做出來的文件，后續(xù)在運作過程中好執(zhí)行，比較切實際。各部門人一起來編，速度當然也可以快些。
第9步 編寫質量手冊
質量手冊的編寫時機在不同的企業(yè)有不同的做法。一般的做法是先編程序文件，等差不多時再編寫質量手冊。因為程序文件沒定下來，手冊中有很多內容是不好確定的。
第10步 編寫三級文件
三級文件包括規(guī)范文件、標準、機器操作指引、規(guī)程等。
第11步 編寫、修改四級文件（表單）
對于與其它部門有關聯的表單最好相互討論后再定稿。
第12步 質量體系文件審查、發(fā)布
注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內容是否符合標準要求；檢查各文件之間的是否沖突、關聯內容是否銜接得上；對應的表單及相關支撐性文件是否合理；質量手冊作為審查的重點。文件發(fā)布時嚴格按照《文件管理程序》進行管理。
第13步 體系文件宣傳、培訓并試運行
此次培訓主要針對體系文件的內容進行。讓各部門清楚了解質量管理體系對各活動的規(guī)范情況，各種流程具體怎么運作的，特別是通用的程序，如：《糾正和預防措施程序》等。
第14步 iso9001質量管理體系試運行
運行過程中各部門出現的問題要記錄、匯總并定期開會討論，決定是否修改文件或優(yōu)化流程等。注意：體系試運作過程中出現的修改情況可能比較普遍。所以，在外審時可能會出現有很多種不同格式的質量記錄等，這是允許的，因為只是試運行嘛！
第15步 內部審核培訓
一般要求內審人員必須有內審證。全公司最少有2個以上的人有內審證。否則整個體系在外審時會認為是”嚴重不符合“而不被通過。當公司沒有2個以上的人有內審證時要及時去處理，可以請教師來廠外訓等。如果有2個以上的人有內審證，則在此次的內部審核培訓時可由自己公司的人主持，由此可減少公司開支。
第16步 第一次內部審核
內部審核要嚴格按照《內部審核程序》。具體內容及步驟如下：1、編寫年度內部審核計劃；2、編寫當次內部審核計劃；3、分發(fā)當次內部審核計劃到各相關部門（一般須提前一周時間）；4、編寫內部審核檢查表；5、實施內部審核（首次會議、現場審核、末次會議）；6、填寫內部審核不符合報告及內部審核分布表（包括條款及部門）；7、內部審核結案報告。
第17步 管理評審活動實施
管理評審活動主要包括以下活動：年度管理評審計劃（跟年度內部審核計劃差不多，只是周期為一年一次，間隔不能大于12個月）、當次管理評審計劃、管理評審會議通知單（在做管理評審前一周送達相關部門，以便于其準備相關資料）、管理評審輸入報告、各部門運作情況報告、各部門相關質量目標（包括分目標）達成情況統(tǒng)計、管理評審輸出報告。
第18步 內部質量體系補審
復審：對內部質量體系審核、管理評審的審核。
第19步 認證申請
在質量體系完善和改進后，運行三個月即可提出認證申請，不同的認證公司有不同的認讓申請格式，只要你選擇好認證公司，這接下去后面的事情，他們都會合理安排好。
第20步接受外審（包括文件審核和現場審核）
文審一般較現場審核提前，就是把自己公司的質量管理體系文件給認證公司，提交其審核?，F場審核前，認證公司會把相關的審核計劃發(fā)到受審公司，受審公司做好外審準備工作，包括接待等。
第21步 現場審核的不符合項糾正
糾正必須包括：原因分析、糾正、糾正措施等。如果沒有嚴重不符合項，一般情況下糾正的日期是一周到30天時間，即最短是7天后無問題即可拿證。
第22步 拿證
在認證后的4-6周企業(yè)即可獲得認證機構頒發(fā)的認證證書。
提示：以上步驟僅供參考，具體操作根據公司實際情況進行。
【第13篇】認證iso9001怎么辦理
9001是屬于質量管理體系中的一個證書，一般公司招標都是會用到的這個證書，所以辦一個肯定不吃虧的，有需要的可以聯系小編，整體時間一般都是兩個月不到就搞定了，會有老師上門查看的，對于公司的經營模式以及其它許可證資質的一個審核。
辦理質量管理體系認證所需材料：1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本以及組織機構代碼證的復印件；2.企業(yè)計量及檢測設備的檢定報告；3.特殊崗位的上崗證書；4.包含質量手冊及程序文件在內的一、二、 三 級文件；5.企業(yè)供銷方面的資料；6.企業(yè)人力資源方面的資料；7.企業(yè)簡介及現有員工數；8.管理評審、內部審核、滿意度等資料。
【第14篇】iso管理體系認證
進入20世紀以來，隨著目前全世界工業(yè)化進程的出現和快速發(fā)展，我們人類的生活也隨之發(fā)生了非常巨大的變化，我們也因此享受到了很多豐富多樣、功能非常齊全的工業(yè)化產品。在這樣的基礎上，作為消費者，對各類產品的性能、外觀、以及耐用性等各個方面也提出了。
越來越高的要求，這些要求也在一定的程度上給予那些生產型企業(yè)以發(fā)展的動力，在還有全球競爭形式也是日益加劇、各個企業(yè)的內部生產效率也急需提高等各種因素，所有的這些都帶動了iso9001質量管理水平的快速發(fā)展，也隨之產生了各種質量管理的理論還有體系。iso(國際標準化組織)在總結全世界各個國家，尤其是再發(fā)達國家的質量管理經驗的基礎上于1987年的時候推出了iso9000質量管理體系系列的標準，以及通過制定統(tǒng)一的質量管理標準用來規(guī)范和提高各種不同類型、規(guī)模還有地域組織的質量管理水平，從而消除世界貿易中存在著的壁壘，促進全世界經濟發(fā)展。
iso9000系列標準是在英國bs標準還有美國ansi質量標準的基礎上發(fā)展應運而生的，因而也在歐美等發(fā)達國家中得到廣泛的認可，從而也引起了世界上各國各種類型組織的關注，首先關注的是制造行業(yè)，如電子、機械，然后擴大到了各個行業(yè)，比如服務業(yè)的酒店、銀行、風景名勝區(qū)等等。依靠著受益者推動和管理者推動兩種主要的形式，iso9000族標準也在全球取得了非常巨大的成功，iso9001質量管理體系認證已經成為各大企業(yè)公司開拓市場、擴大市場份額的先決條件，也越來越多的公司組織都以獲得質量管理體系認證為榮。
想要了解更多企業(yè)認證知識的老板歡迎咨詢國潤認證。
【第15篇】現行iso9000族標準認證依據
（作者題注：本文是準備論文過程中整理出來的一手資料，比較系統(tǒng)，目前在網上應該沒有這些的資料，在此分享大家）
iso9000標準族，指iso9000質量管理體系有關的一系列標準，包括4項核心標準（iso9000，iso9001，iso9004，iso19011）與一系列支持性標準（iso10005，iso1006等）、技術報告（iso/tr10013，iso/tr10014）等，它們是由國際標準化組織（international organization for standardization，簡稱iso①）發(fā)布的組織質量管理領域的國際權威標準，也是iso眾多標準中最被廣泛使用的標準。
iso是于1947年2月23日成立，致力于促進全球范圍內的標準活動的一個國際性非政府組織。iso的任務是開展全球范圍內的標準化及其相關活動，促進國際間產品與服務的交流，以及在知識、科學、技術和經濟活動中開展國際間的相互合作。因此，他與其他國際組織如u.n.(聯合國)、iec(國際電工委員會)、itu（國際電信聯盟）等都保持了密切的聯系。自從1951年發(fā)布了第一個標準——工業(yè)長度測量用標準參考溫度，截止2023年，它已發(fā)布了22467個標準（《2018 annual report》，iso）。這些標準涵蓋了所有行業(yè)，包括技術、食品安全、農業(yè)與醫(yī)療等方面。而這些標準在國際范圍內得到非常廣泛的使用，顯示iso在標準建設方面的強大力量，實際上，iso在大多數領域的國際標準的制定中占有“支配地位”（奧勒·司徒蘭，1997）。越來越多的國家積極參與到iso中。目前，iso有164個國家會員單位（www.iso.org/about-us.html），中國于1978正式成為iso的會員，由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（certification and accreditation administration of the people’s republic of china，cnca）代表中國參與iso相關的活動，包括標準開發(fā)、評審、合格評定及有關協(xié)議的簽訂等工作。
iso9000標準族從誕生之日起，至今已有30多年的歷史，其中經歷了多次改版。而且，隨著工業(yè)4.0給企業(yè)運行模式造成的巨大影響，質量管理體系的企業(yè)實話也面臨著新的機遇與挑戰(zhàn)。iso9000標準族必然也迎來新一版的修訂。
1979年，為了促進當時國際貿易的開展（這也是iso開發(fā)相關標準的初衷），英國標準協(xié)會（bsi）向iso提交了一份建議，倡議研究質量保證技術和管理經驗的國際標準化問題。同年iso批準設立第176個技術委員會：質量保證技術委員會（后于1987年改為“質量管理和質量保證技術委員會”），即iso/tc 176，專門負責制定質量管理和質量保證標準。tc176（即iso/tc 176，下同）由來自世界各地的質量管理專家學者，或具有豐富質量管理實踐的質量管理者組成。1986年6月15日，iso正式發(fā)布了tc 176起草的第一個質量管理標準iso8402：1986《質量—術語》（第1版）。 1987年3月，iso又連續(xù)發(fā)布了一系列質量管理的核心標準：iso9000：1987《質量管理和質量保證標準—選擇和使用指南》（第1版）、iso9001：1987《質量體系—設計開發(fā)、生產、安裝與服務中的質量保證模式》（第1版）、iso9002：1987《質量體系-生產和安裝的質量保證模式》（第1版）、iso9003：1987《質量體系-最終檢查和測試的質量保證模式》（第1版）等國際標準。這套質量管理標準是iso在總結了質量管理領域眾多專家如休哈特、戴明、朱蘭等人的理論之后所確定的質量管理有關的20個要素（主要有：管理職責，合同評審，設計評審，采購，產品標識與可追溯性，過程控制，檢驗與試驗，檢測設備，不合格品控制，糾正措施，培訓，統(tǒng)計技術，內審，文件與記錄等）， 的基礎之上開發(fā)而成。該系列標準發(fā)布之后，從歐洲開始，迅速在全球范圍內推廣開來，成為衡量企業(yè)質量管理活動狀況的一項基礎性的國際標準。這種質量管理模式在當時來說，是一種全新的質量管理模式，給企業(yè)管理帶來一種全面的沖擊。同時，基于同一種質量管理模式之下，全世界的企業(yè)有了一種共同的管理語言—— 評估企業(yè)質量管理的標準，這大大方便了貿易雙方的溝通，增加了雙方的互信度，從而促進了國際貿易的大發(fā)展。
進入90年代，隨著國際貿易的巨大發(fā)展，國際一體化趨勢越發(fā)明顯，1987版iso9000系列標準過于關注企業(yè)自身的“質量保證”模式已出現了不適應形勢的情況，在應用實踐中面臨著諸多問題。為了更好推廣標準的應用，以及自身完善的需要，iso對系列標準進行了第一次全面的修訂。1994年3月，iso首先發(fā)布新版iso8402：1994《質量管理和質量保證—術語》（第2版）。這個版本，相比前一版，增加了質量管理有關的術語。1994年6月，發(fā)布了iso9001：1994《質量體系—設計開發(fā)、生產、安裝與服務中的質量保證模式》（第2版）、iso9002：1994《質量體系-生產、安裝和服務的質量保證模式》（第2版）、iso9003：1987《質量體系-最終檢查和測試的質量保證模式》（第2版）。在這一年，tc 176正式提出了iso9000標準族（family）的概念。1994版系列標準較前一版最明顯的變化是：增加了iso9004:1994標準，iso9001中新增了產品、投標與合同3個術語以及“4.14.3預防措施”等19個小管理條款。iso9004:1994標準共8個部分，除第1部分是即iso9004-1:1994是在iso9004:1987基礎上的修訂之外，其他7個部分是新增的。這8個部分包括：iso9004-1:1994《質量管理和質量體系因素—第1部分：指南》，iso9004-2:1991《質量管理和質量體系因素—第2部分：服務指南》，iso9004-3:1993《質量管理和質量體系因素—第3部分：流程材料指南》，iso9004-4:1993/cor 1:1994《質量管理和質量體系因素—第4部分：質量改進指南》。在這iso9004標準中，iso給出了質量分析與改進的11種工具，包括有：標桿法（benchmarking）、親和圖、頭腦風暴、邏輯樹、因果圖、控制圖、直方圖、柏拉圖，等。這一版系列標準中，iso將關注客戶要求、法規(guī)要求、持續(xù)改進以及注重預防的理念吸納到標準之中。這反映了當時企業(yè)界流行的“顧客是上帝”的一種管理理念。
按照iso的規(guī)劃，iso/tc 176對9000系列標準基本上是每5年進行一次評審修訂。tc 176實時關注政治、經濟、文化與技術方面的環(huán)境的變化，尤其是質量管理理論發(fā)展及實踐中的運用情況，提出增補或修訂方案。為了保持iso9000標準族的有效適用性，解決舊版標準在使用中的問題并考慮到標準在未來的發(fā)展，成立了專門的工作組(wg 15，即15thwork group)，在全世界范圍內搜集質量管理以及其他組織管理領域專家的意見。在廣泛征集了管理專家的意見之后，wg 15于1996年起草了《質量管理原則及應用》（iso/cd 1 9004-8），并于1997年哥本哈根年會上進行投票，獲得全體會員的贊同。這八大原則是：以顧客為關注焦點（customer focus），領導力（leadership），全員參與（involvement of people），過程方法（process approach），管理的系統(tǒng)方法（system approach to management），持續(xù)改進（continual improvement），基于事實的決策方法（factual approach to decision making），互惠的供方關系（mutually beneficial supplier relationships）。這八大標準構成了2000版iso9000標準族的理論基礎與指導思想。為了更準確地理解用戶的需求，1997年，tc 176對1120位用戶與顧客調查進行了需求調查。在歷經5年的準備之后，于2000年12月15日，iso正式發(fā)布了2000版iso9001標準。
2000版標準族在結構、內容與指導思想上和1994版相比，發(fā)生了非常巨大的變化。第一 ，2000版標準族將前一版標準族重新整合成3個核心標準： iso9000:2000《質量管理體系-基礎和術語》（第2版），iso9001:2000《質量管理體系-要求》（第3版），iso9004:2000《質量管理體系——績效改進指南》（第2版）。第二，引入質量管理的八大原則，這八大原則構成質量管理系統(tǒng)的核心思想，貫穿在整個iso9001標準條文中。第三，引入愛德華·戴明的pdca循環(huán)與持續(xù)改進的理念，將原1994版iso9001由20大要素組成的模式變更為“過程導向”的四大結構模式（管理責任、資源提供、產品實現與測量分析與改進，參見表1）。第四，iso9000：2000標準中開始以圖表的形式展示術語之意的邏輯關系，術語的解釋更清晰易懂。第四，iso9001用整個第5章節(jié)說明高層管理者的責任，強調了管理層的領導作用。
經過這次改版之后來，iso9000族標準更加切合企業(yè)運營的實際，特別是對于數量龐大的小微企業(yè)來說，獲得iso9000認證也成為可能。因此，iso9001的認證市場也獲得了巨大的發(fā)展。
iso9000族標準中的另外三個核心標準分別在不同的時間進行了修訂更新。2005年9月，iso發(fā)布了iso9000:2005《質量管理體系-基礎和術語》（第3版）。2008年11月，iso9001:2008《質量管理體系-要求》（第4版）發(fā)布。一年后的2023年11月，iso9004:2009《管理一個組織的持續(xù)成功——一種質量管理的方法》（第3版）。這次改版中，iso9001均沒有明顯改變，只是個別地方進行了編輯性修改；iso9004強調了與iso9001保持一致性?？傮w上，這次改版的變化不大，主要是標準中對部分術語以、條款的表述進行了進一步的厘清，屬于編輯性地改變。
2023年，iso完成了iso9001標準的最新的一次重大修訂。2023年9月15日正式發(fā)由布了iso9000:2015《質量管理體系-基礎和術語》（第5版）和iso9001:2015《質量管理體系-要求》（第5版）。這次修訂，最大的變化是 ，iso啟用了《iso/iec directives，part 1， consolidated iso supplement， 2013》中附件sl（annex sl）及其附件2（appendix 2）中的 “高級結構，等同的核心正文，共用術語和核心定義”。這個《附件sl》其實是一個管理體系標準（management system standard）的模板，即是一個標準的“標準”。從iso9001:2015開始，之后iso所有管理體系標準都按《附件sl》中的要求進行修訂。如iso14001:2015,iso45001:2018等標準均采用《附件sl》中的高級架構。使用這種一致性的管理體系標準之后，增強了iso各種標準的兼容性，從而極大地緩解了組織在實際應用多種管理體系標準時的不統(tǒng)一狀況。
（作者：徐志平）
【第16篇】iso13485是什么認證
什么是iso13485認證
自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用iso13485/88醫(yī)療器材制造質量管理系統(tǒng)為其法令基礎，在iso9001：2000標準頒布以后， iso/tc210頒布新的iso13485：2003標準《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。
企業(yè)可依次標準進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發(fā)和提供，同時本標準也可用于內部和外部（包括認 證機構）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。
1、產品安全認證2、質量管理體系認證
醫(yī)療器械怎樣取得“安全認證標志”
以下以取得ce認證為例說明：
產品要順利通過ce認證，需要做好三方面的工作。其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟（en）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產品標準。其二，企業(yè)嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規(guī)和en標準的要求，貫徹到企業(yè)產品的設計開發(fā)和生產制造的全過程。第三，企業(yè)必須按照iso9000+iso13485標準建和維護質量體系，并取得iso9000+iso13485認證。
伽瑪刀ce認證應遵循的歐盟技術法規(guī)和en標準。對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。對于伽瑪刀，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/eec醫(yī)療器械指令、73/23/eec低電壓（lvd）指令和89/336/eec電磁兼容性（emc）指令。
支持這些指令的歐盟標準是：（1）en60601-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求；（2）en60601-1-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正；（3）en60601-2-11醫(yī)用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求；（4）en60601-1-2醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪刀低電壓（lvd）測試的依據：第（4）項標準是伽瑪刀電磁兼容性（emc）測試的依據。
伽瑪刀ce認證程序、內容：
歐盟把醫(yī)療器械產品分為四類，即：第ⅰ類、第ⅱa類、第ⅱb類、第ⅲ類。第ⅰ類產品要加貼ce標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關en標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第ⅱa類、第ⅱb類、第ⅲ類產品要加貼ce標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規(guī)定，這幾類產品獲得ce認證的先決條件是制造廠需能過iso9000+iso13485質量體系認證，取得iso9000+iso13485質量體系認證證書，且證書的頒發(fā)單位應為歐盟認可的認證機構。iso9000+iso13485質量體系認證和ce認證可同時進行，但ce證書必須待iso9000+iso13485質量體系認證通過后，方可予以頒發(fā)。
按照歐盟對產品的分類伽瑪刀屬于第ⅱb類，其ce認證程序和內容如下：（1）企業(yè)向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構；（2）認證機構向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約；（3）企業(yè)向認證機構提交iso9000+iso13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核；質量體系審核前，企業(yè)應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。
（4）認證機構發(fā)出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產品進行低電壓（lvd）測試和電磁兼容性（emc）測試。測試中若出現不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。
（5）企業(yè)編寫申請認證產品的技術文件檔案（簡稱tcf文件）。上述試驗報告也作為tcf文件內容之一。tcf文件是申請ce認證的制造商向ce認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發(fā)證的重要依據。編制tcf文件必須全部使用英文。
